Scemblix

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

asciminib hydrochloride

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01EA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

asciminib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Levkemija, mielogena, kronična, BCR-ABL pozitivna

Näidustused:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2022-08-25

Infovoldik

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Scemblix 20 mg filmsko obložene tablete
Scemblix 40 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Scemblix 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 21,62 mg askiminibijevega
klorida, kar ustreza 20 mg
askiminiba.
_Pomožna snov z znanim učinkom:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 43 mg laktoze monohidrata.
Scemblix 40 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 43,24 mg askiminibijevega
klorida, kar ustreza 40 mg
askiminiba.
_Pomožna snov z znanim učinkom:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 86 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Scemblix 20 mg filmsko obložene tablete
Bledo rumena okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi, premera približno
6 mm, z logotipom družbe na eni strani in oznako “20” na drugi.
Scemblix 40 mg filmsko obložene tablete
Vijolično bela okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi, premera približno
8 mm, z logotipom družbe na eni strani in oznako “40” na drugi.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Scemblix je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, ki
imajo kronično mieloično
levkemijo (KML) s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi
(Ph+ CML-CP) in so bili
predhodno zdravljeni z dvema ali več zaviralci tirozin kinaze (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in
zdravljenjem bolnikov z levkemijo.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 40 mg dvakrat na dan s presledkom približno
12 ur.
_Izpuščen

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Scemblix 20 mg filmsko obložene tablete
Scemblix 40 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Scemblix 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 21,62 mg askiminibijevega
klorida, kar ustreza 20 mg
askiminiba.
_Pomožna snov z znanim učinkom:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 43 mg laktoze monohidrata.
Scemblix 40 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 43,24 mg askiminibijevega
klorida, kar ustreza 40 mg
askiminiba.
_Pomožna snov z znanim učinkom:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 86 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Scemblix 20 mg filmsko obložene tablete
Bledo rumena okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi, premera približno
6 mm, z logotipom družbe na eni strani in oznako “20” na drugi.
Scemblix 40 mg filmsko obložene tablete
Vijolično bela okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi, premera približno
8 mm, z logotipom družbe na eni strani in oznako “40” na drugi.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Scemblix je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, ki
imajo kronično mieloično
levkemijo (KML) s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi
(Ph+ CML-CP) in so bili
predhodno zdravljeni z dvema ali več zaviralci tirozin kinaze (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in
zdravljenjem bolnikov z levkemijo.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 40 mg dvakrat na dan s presledkom približno
12 ur.
_Izpuščen