ReFacto AF
Država: Evropska unija
Jezik: francoščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
08-11-2022
Lastnosti izdelka
(SPC)
08-11-2022
Javno poročilo o oceni
(PAR)
29-09-2016
Aktivna sestavina:
moroctocog alfa
Dostopno od:
Pfizer Europe MA EEIG
Koda artikla:
B02BD02
INN (mednarodno ime):
moroctocog alfa
Terapevtska skupina:
Antihémorragiques
Terapevtsko območje:
Hémophilie A
Terapevtske indikacije:
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). ReFacto AF est approprié pour une utilisation chez les adultes et les enfants de tous les âges, y compris les nouveau-nés. ReFacto AF ne contient pas de von Willebrand factor, et n'est donc pas indiqué de von Willebrand de la maladie.
Povzetek izdelek:
Revision: 40
Status dovoljenje:
Autorisé
Datum dovoljenje:
1999-04-13
Navodilo za uporabo
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ReFacto AF 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ReFacto AF 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable en
seringue préremplie
ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable en
seringue préremplie
ReFacto AF 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en
seringue préremplie
ReFacto AF 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en
seringue préremplie
ReFacto AF 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en
seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 250 UI* de moroctocog alfa**.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient
approximativement 62,5 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 500 UI* de moroctocog alfa**.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient
approximativement 125 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1000 UI* de moroctocog alfa**.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient
approximativement 250 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 2000 UI* de moroctocog alfa**.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient
approximativement 500 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable en
seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient nominalement 250 UI* de
moroctocog alfa**.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient
approximativement 62,5 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solutio
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Lastnosti izdelka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ReFacto AF 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ReFacto AF 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable en
seringue préremplie
ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable en
seringue préremplie
ReFacto AF 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en
seringue préremplie
ReFacto AF 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en
seringue préremplie
ReFacto AF 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en
seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 250 UI* de moroctocog alfa**.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient
approximativement 62,5 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 500 UI* de moroctocog alfa**.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient
approximativement 125 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1000 UI* de moroctocog alfa**.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient
approximativement 250 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 2000 UI* de moroctocog alfa**.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient
approximativement 500 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable en
seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient nominalement 250 UI* de
moroctocog alfa**.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient
approximativement 62,5 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solutio
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