Raloxifene Teva

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

raloksifen hidroklorid

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

G03XC01

INN (mednarodno ime):

raloxifene

Terapevtska skupina:

Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,

Terapevtsko območje:

Osteoporoza, postmenopauzalna

Terapevtske indikacije:

Raloksifen je indiciran za liječenje i prevenciju osteoporoze kod žena u postmenopauzi. Značajno smanjenje pojavnosti kralješaka, no ne i fraktura kuka, pokazano je. Pri određivanju izbor raloksifen ili druge vrste terapije, uključujući i estrogena za određenu žene u postmenopauzi, treba uzeti u obzir simptome menopauze, utjecaj na maternice i tkiva dojke i kardiovaskularne rizike i koristi.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2010-04-29

Navodilo za uporabo

20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
RALOKSIFEN TEVA 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
raloksifenklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Raloksifen Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Raloksifen Teva
3.
Kako uzimati Raloksifen Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Raloksifen Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RALOKSIFEN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Raloksifen Teva primjenjuje se u liječenju i prevenciji osteoporoze u
žena u postmenopauzi. U žena s
postmenopauzalnom osteoporozom Raloksifen Teva smanjuje rizik od
prijeloma kralježaka. Nije se
pokazalo smanjenje rizika od prijeloma kuka.
Kako Raloksifen Teva djeluje
Raloksifen Teva pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se
nazivaju selektivnim
modulatorima estrogenskih receptora. Kada žena uđe u menopauzu,
opada razina ženskog spolnog
hormona estrogena. Raloksifen Teva oponaša neke korisne učinke
estrogena nakon menopauze.
Osteoporoza je bolest koja uzrokuje da Vaše kosti postaju tanke i
lomljive - ova je bolest posebno
česta u žena nakon menopauze. Iako na početku ne moraju postojati
simptomi, osteoporoza uzrokuje
češće lomove kostiju, naročito kralježnice, kukova i ručnih
zglobova i može uzrokovati bolove u
leđima, gubitak na visini i pogrbljenost.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RALOKSIFEN TEVA
NEMOJTE UZIMATI RALOKSIFEN TEVA
−
Ako ste alergični na ral

Lastnosti izdelka

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Raloksifen Teva 60 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što
odgovara 56 mg slobodne baze
raloksifena.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela do gotovo bijela, filmom obložena tableta ovalnog oblika s
utisnutom oznakom „60“ na jednoj
strani i „N“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Raloksifen indiciran u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u
postmenopauzi. Pokazalo se da
značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.
Prilikom odluke o izboru raloksifena ili drugih terapija,
uključujući i estrogene, u pojedinih žena u
postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze, učinci na
tkivo maternice i dojke te
srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta na dan. Zbog prirode bolesti
raloksifen je namijenjen za dugotrajnu
primjenu.
Ženama koje hranom unose male količine kalcija i vitamina D
općenito se savjetuje uzimanje
nadomjestaka kalcija i vitamina D.
_Stariji: _
Prilagođavanje doze kod starijih nije potrebno.
_Osobe s oštećenjem bubrega:_
Raloksifen ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega
(vidjeti dio 4.3). Kod bolesnica s
umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem raloksifen treba uzimati s
oprezom.
_Osobe s oštećenjem jetre:_
Raloksifen ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti
dio 4.3 i 4.4).
_ _
_Pedijatrijska populacija: _
Raloksifen ne smiju uzimati djeca bilo koje dobi. Nema relevantne
primjene Raloksifena u
pedijatrijskoj populaciji.
_ _
Način primjene
3
Za peroralnu primjenu.
Tableta se može uzeti u bilo koje doba dana neovisno o obroku.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
Ne smiju uzimati žene u generativnoj