Qtrilmet

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

метформина hidroklorid, Саксаглиптин, dapagliflozin

Dostopno od:

AstraZeneca AB

Koda artikla:

A10BD

INN (mednarodno ime):

metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin

Terapevtska skupina:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Terapevtsko območje:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Terapevtske indikacije:

Qtrilmet prikazan u odraslih osoba u dobi od 18 godina i stariji sa dijabetesom tipa 2 za poboljšanje glikemijski kontrole pri metforminom ili bez sulfonilureje (Su) i саксаглиптин ili dapagliflozin ne pruža adekvatne kontrole glikemijski . kad već liječenih metforminom i саксаглиптин i dapagliflozin.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

povučen

Datum dovoljenje:

2019-11-11

Navodilo za uporabo

48
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
QTRILMET 1000 MG/2,5 MG/5 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
metforminklorid/saksagliptin/dapagliflozin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Qtrilmet i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Qtrilmet
3.
Kako uzimati Qtrilmet
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Qtrilmet
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE QTRILMET I ZA ŠTO SE KORISTI
Qtrilmet sadrži djelatne tvari metformin, saksagliptin i
dapagliflozin. Sve one pripadaju skupini
lijekova koji se zovu ‘oralni antidijabetici’. Ovaj se lijek uzima
kroz usta za liječenje šećerne bolesti, a
svaka od djelatnih tvari pritom djeluje na drugačiji način.
Ovaj se lijek uzima za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja
se zove ‘šećerna bolest tipa 2’. Ako
imate šećernu bolest tipa 2, gušterača Vam ne proizvodi dovoljno
inzulina ili tijelo ne može pravilno
iskoristiti inzulin koji proizvodi. To dovodi do visoke razine
šećera (glukoze) u krvi. Tri djelatne tvari
u lijeku Qtrilmet smanjuju količinu šećera u krvi tako što dovode
do unosa šećera u stanice ili njegova
izlučivanja iz tijela kroz mokraću.
Qtrilmet se daje samo odraslim osobama u dobi od 18 ili više godina.
Koristi se ako se šećerna bolest
ne može dovoljno dobro kontrolirati drugim oralnim

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Jedna tableta sadrži 850 mg metforminklorida, 2,5 mg saksagliptina u
obliku saksagliptinklorida i
5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Jedna tableta sadrži 1000 mg metforminklorida, 2,5 mg saksagliptina u
obliku saksagliptinklorida i
5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 48 mg laktoze (bezvodne).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagođenim oslobađanjem (tableta).
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Bež, bikonveksna, ovalna tableta dimenzija 11 x 21 mm, s utisnutom
oznakom ‘3005’ na jednoj strani.
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Zelena, bikonveksna, ovalna tableta dimenzija 11 x 21 mm, s utisnutom
oznakom ‘3002’ na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Qtrilmet je indiciran za liječenje odraslih osoba u dobi od 18 i
više godina koje imaju šećernu bolest
tipa 2:
-
za poboljšanje regulacije glikemije kada se metforminom, u
kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez
nje, te saksagliptinom ili dapagliflozinom ne postiže dovoljno dobra
regulacija glikemije
-
kod bolesnika koji se već liječe metforminom, saksagliptinom i
dapagliflozinom
Lijek koji više nije odobren
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jedna tableta sadrži fiksnu kombinaciju metformina, saksagliptina i
dapagliflozina (vidjeti dio 2.). Ako
nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Qtrilmet, umjesto
kombinacije s prilagođenim oslobađanjem
treba koristiti pojedinačne sastavnice.
Maksimalna preporu�