Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Dinutuximab beta

Dostopno od:

Recordati Netherlands B.V.

Koda artikla:

L01FX

INN (mednarodno ime):

dinutuximab beta

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

neuroblastoma

Terapevtske indikacije:

Qarziba indiciran za liječenje нейробластомы visokog rizika u bolesnika u dobi od 12 mjeseci i više, koji su prethodno dobili индукционную kemo i dosegne barem djelomičan odgovor, nakon миелоаблативной terapije i transplantacija matičnih stanica, kao i bolesnika s poviješću relaps ili vatrostalne нейробластомой, sa ili bez rezidualne bolesti. Prije liječenja recidiviranog neuroblastoma, svaka aktivno napredujuća bolest treba stabilizirati drugim prikladnim mjerama. Kod pacijenata s relaps/vatrostalne oblik bolesti i kod pacijenata koji nisu postigli potpuni odgovor nakon prve linije terapije, Qarziba moraju biti u kombinaciji s интерлейкином 2 (Il 2).

Povzetek izdelek:

Revision: 16

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2017-05-08

Navodilo za uporabo

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
QARZIBA 4,5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
dinutuksimab beta
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Qarziba i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Qarziba
3.
Kako primjenjivati Qarziba
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Qarziba
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE QARZIBA I ZA ŠTO SE KORISTI
Qarziba sadrži dinutuksimab beta koji pripada skupini lijekova pod
nazivom „monoklonska
protutijela”. To su proteini koji specifično prepoznaju druge
jedinstvene proteine u tijelu i vežu se za
njih. Dinutuksimab beta veže se za molekulu naziva disialogangliozid
2 (GD2), koji je prisutan na
stanicama raka, čime se aktivira imunosni sustav tijela što dovodi
do napada na stanice raka.
Qarziba
SE KORISTI ZA LIJEČENJE NEUROBLASTOMA
, za koji postoji visok rizik od povrata nakon niza
liječenja, koja uključuju transplantaciju matičnih stanica radi
ponovne izgradnje imunosnog sustava.
Također se koristi za liječenje neuroblastoma koji se vratio
(recidiv) ili koji nije bilo moguće u
potpunosti izliječiti prethodnim terapijama.
Prije liječenja neuroblastoma koji se vratio, vaš liječnik
stabilizirat će svaku bolest koja aktivno
napreduje primjenom drugih odgovarajućih mjera.
Vaš liječnik dodatno će odlučiti je li istodobna primjena drugog
lijeka, interleukina-2, po

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih informacija o
sigurnosti primjene. Od zdravstvenih se radnika traži da prijave
svaku sumnju na nuspojavu za ovaj
lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata sadrži 4,5 mg dinutuksimaba beta.
Jedna bočica sadrži 20 mg dinutuksimaba beta u 4,5 ml.
Dinutuksimab beta je kimerično ljudsko/mišje IgG1 monoklonsko
protutijelo proizvedeno
tehnologijom rekombinantne DNA u staničnoj liniji sisavaca (CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju
Bezbojna do blago žućkasta tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Qarziba indiciran je za liječenje bolesnika s neuroblastomom
visokog rizika u dobi od 12
mjeseci i starijih, koji su prethodno primali indukcijsku kemoterapiju
i postigli barem djelomični
odgovor, nakon čega su slijedile mijeloablacijska terapija i
transplantacija matičnih stanica te
bolesnika koji imaju povijest recidiva neuroblastoma ili refraktornog
neuroblastoma, sa ili bez
rezidualne bolesti. Prije liječenja recidiva neuroblastoma svaku
bolest koja aktivno napreduje potrebno
je stabilizirati primjenom drugih odgovarajućih mjera.
U bolesnika koji imaju povijest recidiva neuroblastoma/refraktornog
neuroblastoma te bolesnika koji
nisu postigli potpun odgovor nakon prve linije terapije, lijek Qarziba
potrebno je kombinirati s
interleukinom-2 (IL-2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Qarziba ograničen je samo na bolničku primjenu i mora se
primjenjivati pod nadzorom liječnika
s iskustvom u primjeni onkoloških terapija. Mora ga primjenjivati
zdravstveni radnik pripremljen za
liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u
okruženju u kojemu je odmah dostupna
sva oprema za oživljavanje.
Doziranje
Liječenje lijekom Qarziba