Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab beta
Recordati Netherlands B.V.
L01FX
dinutuximab beta
Antineoplastična sredstva
neuroblastoma
Qarziba indiciran za liječenje нейробластомы visokog rizika u bolesnika u dobi od 12 mjeseci i više, koji su prethodno dobili индукционную kemo i dosegne barem djelomičan odgovor, nakon миелоаблативной terapije i transplantacija matičnih stanica, kao i bolesnika s poviješću relaps ili vatrostalne нейробластомой, sa ili bez rezidualne bolesti. Prije liječenja recidiviranog neuroblastoma, svaka aktivno napredujuća bolest treba stabilizirati drugim prikladnim mjerama. Kod pacijenata s relaps/vatrostalne oblik bolesti i kod pacijenata koji nisu postigli potpuni odgovor nakon prve linije terapije, Qarziba moraju biti u kombinaciji s интерлейкином 2 (Il 2).
Revision: 16
odobren
2017-05-08
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA QARZIBA 4,5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU dinutuksimab beta Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Qarziba i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Qarziba 3. Kako primjenjivati Qarziba 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Qarziba 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE QARZIBA I ZA ŠTO SE KORISTI Qarziba sadrži dinutuksimab beta koji pripada skupini lijekova pod nazivom „monoklonska protutijela”. To su proteini koji specifično prepoznaju druge jedinstvene proteine u tijelu i vežu se za njih. Dinutuksimab beta veže se za molekulu naziva disialogangliozid 2 (GD2), koji je prisutan na stanicama raka, čime se aktivira imunosni sustav tijela što dovodi do napada na stanice raka. Qarziba SE KORISTI ZA LIJEČENJE NEUROBLASTOMA , za koji postoji visok rizik od povrata nakon niza liječenja, koja uključuju transplantaciju matičnih stanica radi ponovne izgradnje imunosnog sustava. Također se koristi za liječenje neuroblastoma koji se vratio (recidiv) ili koji nije bilo moguće u potpunosti izliječiti prethodnim terapijama. Prije liječenja neuroblastoma koji se vratio, vaš liječnik stabilizirat će svaku bolest koja aktivno napreduje primjenom drugih odgovarajućih mjera. Vaš liječnik dodatno će odlučiti je li istodobna primjena drugog lijeka, interleukina-2, po Leggi il documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih informacija o sigurnosti primjene. Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata sadrži 4,5 mg dinutuksimaba beta. Jedna bočica sadrži 20 mg dinutuksimaba beta u 4,5 ml. Dinutuksimab beta je kimerično ljudsko/mišje IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u staničnoj liniji sisavaca (CHO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju Bezbojna do blago žućkasta tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Qarziba indiciran je za liječenje bolesnika s neuroblastomom visokog rizika u dobi od 12 mjeseci i starijih, koji su prethodno primali indukcijsku kemoterapiju i postigli barem djelomični odgovor, nakon čega su slijedile mijeloablacijska terapija i transplantacija matičnih stanica te bolesnika koji imaju povijest recidiva neuroblastoma ili refraktornog neuroblastoma, sa ili bez rezidualne bolesti. Prije liječenja recidiva neuroblastoma svaku bolest koja aktivno napreduje potrebno je stabilizirati primjenom drugih odgovarajućih mjera. U bolesnika koji imaju povijest recidiva neuroblastoma/refraktornog neuroblastoma te bolesnika koji nisu postigli potpun odgovor nakon prve linije terapije, lijek Qarziba potrebno je kombinirati s interleukinom-2 (IL-2). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek Qarziba ograničen je samo na bolničku primjenu i mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija. Mora ga primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u okruženju u kojemu je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje. Doziranje Liječenje lijekom Qarziba Leggi il documento completo