Država: Evropska unija
Jezik: romunščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
Insuline și analogi injectabili, cu acțiune intermediară
Pentru tratamentul diabetului zaharat la pisici și câini pentru a realiza reducerea hiperglicemiei și îmbunătățirea unor semne clinice asociate.
Revision: 9
Autorizat
2013-07-12
25 B. PROSPECT 26 PROSPECT PROZINC 40 UI/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PISICI ȘI CÂINI 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel GERMANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ProZinc 40 UI/ml suspensie injectabilă pentru pisici și câini Insulină umană 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Fiecare ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Insulină umană* 40 UI sub formă de insulină cu protamină și zinc. O UI (unitate internațională) corespunde cu 0,0347 mg de insulină umană. *produsă prin tehnologia ADN recombinant EXCIPIENȚI: Sulfat de protamină 0,466 mg Oxid de zinc 0,088 mg Fenol 2,5 mg. Suspensie apoasă, cu aspect tulbure, de culoare albă. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Pentru tratamentul diabetului zaharat la pisici și câini, în scopul obținerii unei reduceri a hiperglicemiei și îmbunătățirii semnelor clinice asociate. 5. CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează pentru tratamentul acut de cetoacidoza diabetică. Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. 27 6. REACȚII ADVERSE În cadrul studiilor clinice au fost observate foarte frecvent reacții hipoglicemice: 13% (23 din 176) din pisicile tratate și 26,5% (44 din 166) din câinii tratați. În general, aceste reacții au fost ușoare. Semnele clinice pot include senzație de foame, anxietate, instabilitate locomotorie, fasciculații musculare, împiedicare sau slăbirea bruscă a membrelor posterioare, dezorientare. În acest caz este necesară administrarea imediată a Preberite celoten dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ProZinc 40 UI/ml suspensie injectabilă pentru pisici și câini 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Insulină umană* 40 UI sub formă de insulină cu protamină și zinc. O UI (unitate internațională) corespunde cu 0,0347 mg de insulină umană._ _ *produsă prin tehnologia ADN recombinant EXCIPIENȚI: Sulfat de protamină 0,466 mg Oxid de zinc 0,088 mg Fenol 2,5 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie apoasă, cu aspect tulbure, de culoare albă. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Pisici și câini 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru tratamentul diabetului zaharat la pisici și câini, în scopul obținerii unei reduceri a hiperglicemiei și îmbunătățirii semnelor clinice asociate. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează pentru tratamentul acut de cetoacidoza diabetică. Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Evenimentele foarte stresante, inapetența, tratamentul concomitent cu gestageni și corticosteroizi precum și existența unor boli concomitente (de exemplu boli gastro-intestinale, infecțioase, inflamatorii sau endocrine) pot influența eficacitatea insulinei și, astfel, poate apărea necesitatea ajustării dozei de insulină. 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de insulină sau întreruperea tratamentului, în cazul remisiei stării diabetice la pisici sau după soluționarea stadiilor diabetice tranzitorii la câini (de ex., diabet 3 zaharat la diestru, diabet zaharat secundar hiperadrenocorticismului). După stabilirea dozei zilnice de insulină, se recomandă monitorizarea pentru controlul diabe Preberite celoten dokument