Pioglitazone Accord

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

pioglitazon hidroklorid

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

A10BG03

INN (mednarodno ime):

pioglitazone

Terapevtska skupina:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Terapevtsko območje:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Terapevtske indikacije:

Pioglitazone je indiciran u liječenju tipa 2 dijabetesa:kako monotherapyin odraslih pacijenata (posebno u pacijenata s viškom težine) neadekvatna kontrolirane prehrane i vježbe, za koje je metformin nepraktično zbog kontraindikacija ili netolerancije. Nakon početka terapije s пиоглитазоном, pacijenti moraju biti revidirani kroz 3-6 mjeseci za procjenu adekvatnosti odgovora na liječenje (e. smanjenje pokazatelja HbA1c). Kod bolesnika koji ne pokazuju adekvatan odgovor treba da se ukine pioglitazone. U svjetlu potencijalnih rizika za dugotrajno liječenje, propisane lijekove treba potvrditi u kasnijim rutinske inspekcije da dobro pioglitazone sprema.

Povzetek izdelek:

Revision: 7

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2012-03-21

Navodilo za uporabo

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG TABLETE
PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG TABLETE
PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG TABLETE
pioglitazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Pioglitazone Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pioglitazone Accord
3.
Kako uzimati Pioglitazone Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pioglitazone Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PIOGLITAZONE ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Pioglitazone Accord sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek
koji se primjenjuje za liječenje
šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kod odraslih, kad
metformin nije pogodan ili nije imao
odgovarajuće djelovanje. Ovaj tip šećerne bolesti obično se
razvija u odrasloj dobi.
Pioglitazone Accord pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad
imate šećernu bolest tipa 2, tako što
pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi.
Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka
Pioglitazone Accord 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Pioglitazone Accord se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne
mogu uzimati metformin, a kod
kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići
kontrola šećera u krvi, ili se može dodati
drugim lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin)
koji nisu uspjeli osigurati dostatnu
kontrolu šećera u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE U

Lastnosti izdelka

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pioglitazone Accord 15 mg tablete
Pioglitazone Accord 30 mg tablete
Pioglitazone Accord 45 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pioglitazone Accord 15 mg tablete
Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku klorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _
Jedna tableta sadrži 37,24 mg laktoze hidrata (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Pioglitazone Accord 30 mg tablete
Jedna tableta sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku klorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _
Jedna tableta sadrži 74,46 mg laktoze hidrata (vidjeti dio 4.4).
Pioglitazone Accord 45 mg tablete
Jedna tableta sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku klorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _
Jedna tableta sadrži 111,70 mg laktoze hidrata (vidjeti dio 4.4).
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Pioglitazone Accord 15 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, bez ovojnice
s utisnutom oznakom ‘P’ s
jedne strane i ‘15’ s druge strane.
Pioglitazone Accord 30 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, plosnate, okrugle, bez
ovojnice sa zaobljenim rubovima i
utisnutom oznakom ‘PIO’ s jedne strane i ‘30’ s druge strane.
Pioglitazone Accord 45 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, plosnate, okrugle, bez
ovojnice sa zaobljenim rubovima i
utisnutom oznakom ‘PIO’ s jedne strane i ‘45’ s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pioglitazon je indiciran kao druga ili treća linija liječenja
šećerne bolesti tipa 2 na sljedeći način:
kao
MONOTERAPIJA
-
u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom
težinom) u kojih se
kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije
prikladan zbog
kontraindikacija ili nepodnošenja.
3
kao
DVOJNA PERORALNA TERAPIJA
u kombinaciji s
-
metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom
tjelesnom
težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji
metformino