Država: Evropska unija
Jezik: hrvaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
pemetreksed dinatrij hemipentahidrat
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Maligni mesothelioma плевры Пеметрексед Сандоз u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje naivne kemoterapije u bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры. Non-mali rak pluća stanice Пеметрексед Сандоз u kombinaciji s цисплатином indiciran za prva linija terapije u bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед Сандоз prikazan kao monoterapija za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća, druge, nego pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon kemoterapije платиносодержащей. Пеметрексед Сандоз prikazan kao monoterapija za drugu liniju liječenja bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией.
Revision: 7
odobren
2015-09-18
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA PEMETREXED SANDOZ 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU PEMETREXED SANDOZ 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU PEMETREXED SANDOZ 1000 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU pemetreksed PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Pemetrexed Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pemetrexed Sandoz 3. Kako uzimati Pemetrexed Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pemetrexed Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PEMETREXED SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Pemetrexed Sandoz je lijek koji se koristi za liječenje raka. Pemetrexed Sandoz se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Pemetrexed Sandoz se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća. Pemetrexed Sandoz Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije. Pemetrexed Sandoz se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMA Preberite celoten dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Pemetrexed Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed Sandoz 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed Sandoz 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Pemetrexed Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica praška sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku dinatrija). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _ Jedna bočica praška sadrži približno 11 mg natrija. Pemetrexed Sandoz 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica praška sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku dinatrija). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _ Jedna bočica praška sadrži približno 54 mg natrija Pemetrexed Sandoz 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica praška sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku dinatrija). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _ Jedna bočica praška sadrži približno 108 mg natrija Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ ml pemetrekseda. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do gotovo bijeli ili blijedožuti liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Maligni pleuralni mezoteliom Pemetrexed Sandoz je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Rak pluća nemalih stanica Pemetrexed Sandoz je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). Pemetrexed Sandoz je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala Preberite celoten dokument