Pemetrexed Sandoz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetreksed dinatrij hemipentahidrat

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Maligni mesothelioma плевры Пеметрексед Сандоз u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje naivne kemoterapije u bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры. Non-mali rak pluća stanice Пеметрексед Сандоз u kombinaciji s цисплатином indiciran za prva linija terapije u bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед Сандоз prikazan kao monoterapija za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća, druge, nego pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon kemoterapije платиносодержащей. Пеметрексед Сандоз prikazan kao monoterapija za drugu liniju liječenja bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
PEMETREXED SANDOZ 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
PEMETREXED SANDOZ 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
PEMETREXED SANDOZ 1000 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pemetrexed Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pemetrexed Sandoz
3.
Kako uzimati Pemetrexed Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pemetrexed Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEMETREXED SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Pemetrexed Sandoz je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Pemetrexed Sandoz se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još
jednim protutumorskim lijekom,
za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji
zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika
koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Pemetrexed Sandoz se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom
za početno liječenje
bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Pemetrexed Sandoz Vam se može propisati ako imate rak pluća u
uznapredovaloj fazi i ako je
Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom
nepromijenjena nakon početne
kemoterapije.
Pemetrexed Sandoz se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim
rakom pluća u kojih je bolest
napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pemetrexed Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetrexed Sandoz 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetrexed Sandoz 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pemetrexed Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
dinatrija).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _
Jedna bočica praška sadrži približno 11 mg natrija.
Pemetrexed Sandoz 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
dinatrija).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _
Jedna bočica praška sadrži približno 54 mg natrija
Pemetrexed Sandoz 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku
dinatrija).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _
Jedna bočica praška sadrži približno 108 mg natrija
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/
ml pemetrekseda.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli ili blijedožuti liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetrexed Sandoz je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za
liječenje bolesnika s neoperabilnim
malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali
kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemetrexed Sandoz je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj
liniji liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Pemetrexed Sandoz je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja
lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice u
bolesnika u kojih bolest nije napredovala