Pazenir

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pazenir 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi

paclitaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Pazenir a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Pazenir podán

Jak se Pazenir používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Pazenir uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Pazenir a k čemu se používá

Co je Pazenir

Léčivou látkou v přípravku Pazenir je paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin ve formě

malých částic známých jako nanočástice. Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se

používají k léčbě nádorových onemocnění.

Paklitaxel představuje část léku, která působí na nádor a zastavuje dělení nádorových buněk –

buňky tedy umírají.

Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu

krevních cév do nádoru. To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou

způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují

u přípravku Pazenir v podstatně menší míře.

K čemu se Pazenir používá

Pazenir se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění (rakoviny):

Rakovina (karcinom) prsu

Rakovina (karcinom) prsu, který se rozšířil do ostatních částí těla (nazývá se „metastazující“

karcinom prsu).

Pazenir se používá u metastazujícího karcinomu prsu v případě, kdy byla vyzkoušena nejméně

jedna další léčba, která ale nebyla účinná, a není pro Vás vhodná léčba obsahující skupinu léků

zvaných „antracykliny“.

Lidé s metastazujícím karcinomem prsu, kterým byl podán paklitaxel navázaný na lidskou

bílkovinu albumin poté, co u nich jiná léčba selhala, častěji zaznamenávali zmenšení velikosti

nádoru a žili déle než lidé, kteří podstoupili alternativní léčbu.

Rakovina (karcinom) slinivky břišní

Jestliže máte metastazující karcinom slinivky břišní, používá se Pazenir společně s lékem,

který se jmenuje gemcitabin. Lidé s metastazujícím karcinomem slinivky břišní (nádor

slinivky břišní, který se rozšířil do dalších částí těla), kteří byli v klinickém hodnocení léčeni

paklitaxelem navázaným na lidskou bílkovinu albumin s gemcitabinem, žili déle než lidé, kteří

byli léčeni pouze gemcitabinem.

Rakovina (karcinom) plic

Pazenir se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější

typ rakoviny (karcinomu) plic, který se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic“.

Pazenir se používá u nemalobuněčného karcinomu plic, když k léčbě tohoto onemocnění není

vhodná operace ani léčba ozařováním.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Pazenir podán

Nepoužívejte Pazenir

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku

Pazenir (uvedenou v bodě 6);

jestliže kojíte;

jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou < 1 500 buněk/mm

– Váš

lékař Vás o tom bude informovat).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pazenir se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,

jestliže máte špatnou funkci ledvin;

jestliže máte závažné jaterní potíže;

jestliže máte potíže se srdcem.

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě přípravkem Pazenir

jakékoli z následujících potíží. Váš lékař může ukončit léčbu nebo snížit dávku:

jestliže se u Vás objeví nezvyklá tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, např. bolest

v krku nebo horečka;

jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalovou slabost;

jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dušnost nebo suchý kašel.

Děti a dospívající

Tento přípravek je určen pouze pro dospělé a nemají jej používat děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Pazenir

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že by

Pazenir mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků. Některé jiné léčivé přípravky mohou

také ovlivňovat působení přípravku Pazenir.

Postupujte s opatrností a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte Pazenir současně s kterýmikoli

z následujících léčivých přípravků:

léky k léčbě infekcí (tj. antibiotika, jako je erythromycin, rifampicin atd.; zeptejte se svého

lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda je lék, který užíváte,

antibiotikem), včetně léků k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)

léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvaná antidepresiva (např. fluoxetin)

léky k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin)

léky pomáhající snižovat hladinu tuků v krvi (např. gemfibrozil)

léky k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů (např. cimetidin)

léky k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)

lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin

Těhotenství, kojení a plodnost

Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto se nemá používat v těhotenství. Lékař zajistí,

abyste podstoupila těhotenský test před tím, než léčbu přípravkem Pazenir zahájíte.

Ženy v plodném věku by měly během léčby přípravkem Pazenir a ještě 1 měsíc po ukončení terapie

používat účinnou antikoncepci.

Během používání přípravku Pazenir nekojte, neboť není známo, zda léčivá látka paklitaxel přechází do

mateřského mléka.

Mužům se doporučuje, aby během léčby a až šest měsíců po ní používali účinnou antikoncepci a

nepočali dítě a aby se před léčbou poradili ohledně uchování spermatu, protože léčba přípravkem

Pazenir může způsobit trvalou neplodnost.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou po podání přípravku Pazenir pociťovat únavu nebo závratě. Pokud tyto pocity

zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje.

Jestliže jako součást léčby dostáváte další léky, poraďte se se svým lékařem o možnosti řízení

dopravních prostředků a obsluhy strojů.

Pazenir obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 mg, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Pazenir používá

Pazenir Vám bude v nitrožilní infuzi (kapačce) podávat lékař nebo zdravotní sestra. Dávka, kterou

budete dostávat, závisí na ploše tělesného povrchu a výsledcích krevních testů. Obvyklá dávka

přípravku u karcinomu prsu je 260 mg/m

povrchu těla podávaných po dobu 30 minut. Obvyklá dávka

přípravku u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m

plochy povrchu těla podávaných po

dobu 30 minut. Obvyklá dávka přípravku u nemalobuněčného karcinomu plic je 100 mg/m

povrchu

těla podávaných po dobu 30 minut.

Jak často budete Pazenir dostávat?

Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu se Pazenir obvykle podává jednou každé tři týdny (1. den

Preberite celoten dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pazenir 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.

Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě nanočástic vázaných na

albumin.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní disperzi.

Rekonstituovaná disperze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mosm/kg. Prášek je bílý až žlutý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pazenir v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u dospělých pacientů,

u kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění a pro něž není standardní léčba

obsahující antracykliny indikována (viz bod 4.4).

Pazenir v kombinaci s gemcitabinem je indikován jako lék první linie k léčbě dospělých

pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu.

Pazenir v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první linie k léčbě nemalobuněčného

karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní chirurgický

zákrok a/nebo radiační terapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pazenir smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se

specializují na podávání cytostatických přípravků. Neměl by nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani

by jimi neměl být nahrazován.

Dávkování

Karcinom prsu

Doporučená dávka přípravku Pazenir je 260 mg/m

podávaná intravenózně po dobu 30 minut každé

3 týdny.

Úpravy dávky během léčby karcinomu prsu

Pacientům, u nichž se rozvine závažná neutropenie (počet neutrofilů < 500 buněk/mm

po dobu

jednoho týdne nebo déle) nebo závažná senzorická neuropatie během léčby přípravkem Pazenir, má

být dávka v dalších cyklech snížena na 220 mg/m

. Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo

závažné senzorické neuropatie má být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m

. Pazenir nesmí být

podáván, dokud se počet neutrofilů nezvýší na > 1 500 buněk/mm

. U senzorické neuropatie 3. stupně

je třeba pozastavit léčbu až do návratu na stupeň 1 nebo 2 a ve všech dalších cyklech pokračovat

v podávání snížené dávky.

Adenokarcinom pankreatu

Doporučená dávka přípravku Pazenir v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m

podávaná

intravenózně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu. Doporučená dávka

souběžně podávaného gemcitabinu je 1 000 mg/m

podávaná intravenózně po dobu 30 minut ihned

po ukončení podávání přípravku Pazenir 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.

Úpravy dávky v průběhu léčby adenokarcinomu pankreatu

Tabulka 1: Úrovně snížení dávky u pacientů s adenokarcinomem pankreatu

Hladina dávky

Dávka přípravku Pazenir

(mg/m

2

)

Dávka gemcitabinu

(mg/m

2

)

Plná dávka

1 000

1. úroveň snížení dávky

2. úroveň snížení dávky

Pokud je nutné další snížení

dávky

Ukončete léčbu

Ukončete léčbu

Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu

nebo v průběhu cyklu u pacientů s adenokarcinomem pankreatu

Den

cyklu

Počet ANC

(buňky/mm

3

)

Počet

trombocytů

(buňky/mm

3

)

Dávka

přípravku

Pazenir

Dávka

gemcitabinu

1. den

< 1 500

NEBO < 100 000

Odložte podávání do obnovení

počtu buněk

8. den

≥ 500 ale < 1 000 NEBO

≥ 50 000 ale

< 75 000

Snižte dávky o 1 úroveň

< 500

NEBO < 50 000

Nepodávejte dávky

15. den: Pokud byly dávky 8. den podány beze změny:

15. den

≥ 500 ale

< 1 000

NEBO

≥ 50 000 ale

< 75 000

Podejte dávku stejné úrovně, jako byla

podána 8. den, a následně podejte

leukocytární růstové faktory

NEBO

Snižte dávky o 1 úroveň oproti

dávkám, které byly podány 8. den

< 500

NEBO < 50 000

Nepodávejte dávky

15. den: Pokud byly dávky podané 8. den snížené:

15. den

≥ 1 000

≥ 75 000

Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne a

následně podejte leukocytární růstové

faktory

NEBO

Podejte stejné dávky jako 8. den

≥ 500 ale

< 1 000

NEBO

≥ 50 000 ale

< 75 000

Podejte dávku stejné úrovně, jako byla

podána 8. den, a následně podejte

leukocytární růstové faktory

NEBO

Snižte dávky o 1 úroveň oproti

dávkám, které byly podány 8. den

< 500

NEBO < 50 000

Nepodávejte dávky

15. den: Pokud dávky nebyly 8. den podány:

15. den

≥ 1 000

≥ 75 000

Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne

a následně podejte leukocytární

růstové faktory

NEBO

Snižte dávky o 1 úroveň oproti

dávkám, které byly podány 1. den

≥ 500 ale < 1 000 NEBO

≥50 000 ale < 75 000

Snižte dávky o 1 úroveň a

následně podejte leukocytární

růstové faktory

NEBO

Preberite celoten dokument