Pazenir

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

paclitaxel

Available from:

ratiopharm GmbH

ATC code:

L01CD01

INN (International Name):

paclitaxel

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Neoplasmy prsů

Therapeutic indications:

Pazenir v monoterapii je indikován k léčbě metastatického karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala léčba první linie pro metastatické onemocnění a u nichž standardní léčba obsahující antracykliny není indikována. Pazenir v kombinaci s karboplatinou indikován k první linii léčby nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty pro potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2019-05-06

Patient Information leaflet

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PAZENIR 5 MG/ML PRÁŠEK PRO INFUZNÍ DISPERZI
PACLITAXELUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pazenir a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Pazenir podán
3.
Jak se Pazenir používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Pazenir uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PAZENIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PAZENIR
Léčivou látkou v přípravku Pazenir je paklitaxel navázaný na
lidskou bílkovinu albumin ve formě
malých částic známých jako nanočástice. Paklitaxel patří do
skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se
používají k léčbě nádorových onemocnění.
•
Paklitaxel představuje část léku, která působí na nádor a
zastavuje dělení nádorových buněk –
buňky tedy umírají.
•
Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v
krvi a procházet přes stěnu
krevních cév do nádoru. To znamená, že není potřeba jiných
chemických látek, které mohou
způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život. Tyto
nežádoucí účinky se vyskytují
u přípravku Pazenir v podstatně menší míře.
K ČEMU SE PAZENIR POUŽÍVÁ
Pazeni

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pazenir 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě
nanočástic vázaných na albumin.
Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě
nanočástic vázaných na
albumin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní disperzi.
Rekonstituovaná disperze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360
mosm/kg. Prášek je bílý až žlutý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pazenir v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího
karcinomu prsu u dospělých pacientů,
u kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění
a pro něž není standardní léčba
obsahující antracykliny indikována (viz bod 4.4).
Pazenir v kombinaci s gemcitabinem je indikován jako lék první
linie k léčbě dospělých
pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu.
Pazenir v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první
linie k léčbě nemalobuněčného
karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na
potenciálně kurativní chirurgický
zákrok a/nebo radiační terapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pazenir smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného
onkologa na pracovištích, která se
specializují na podávání cytostatických přípravků. Neměl by
nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani
by jimi neměl být nahrazován.
Dávkování
_Karcinom prsu_
Doporučená dávka přípravku Pazenir je 260 mg/m
2
podávaná intravenózně po dobu 30 minut každé
3 týdny.
_Úpravy dávky během léčby karcinomu prsu_
Pacientům, u nichž se rozvine závažná neutropenie (počet
neutrofilů < 500 buněk/mm
3
po dobu
jednoho týdne nebo déle) nebo závažná senzorická neuropatie
během léčby přípravkem Pazenir, má
být dávka v dalších cyklech snížena na 220 mg/m
2
. Po opětovném výskytu závaž