Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
ratiopharm GmbH
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastická činidla
Neoplasmy prsů
Pazenir v monoterapii je indikován k léčbě metastatického karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala léčba první linie pro metastatické onemocnění a u nichž standardní léčba obsahující antracykliny není indikována. Pazenir v kombinaci s karboplatinou indikován k první linii léčby nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty pro potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.
Revision: 7
Autorizovaný
2019-05-06
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PAZENIR 5 MG/ML PRÁŠEK PRO INFUZNÍ DISPERZI PACLITAXELUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Pazenir a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Pazenir podán 3. Jak se Pazenir používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Pazenir uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PAZENIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PAZENIR Léčivou látkou v přípravku Pazenir je paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin ve formě malých částic známých jako nanočástice. Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění. • Paklitaxel představuje část léku, která působí na nádor a zastavuje dělení nádorových buněk – buňky tedy umírají. • Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu krevních cév do nádoru. To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u přípravku Pazenir v podstatně menší míře. K ČEMU SE PAZENIR POUŽÍVÁ Pazeni Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pazenir 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin. Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní disperzi. Rekonstituovaná disperze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mosm/kg. Prášek je bílý až žlutý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pazenir v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění a pro něž není standardní léčba obsahující antracykliny indikována (viz bod 4.4). Pazenir v kombinaci s gemcitabinem je indikován jako lék první linie k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu. Pazenir v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první linie k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Pazenir smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků. Neměl by nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani by jimi neměl být nahrazován. Dávkování _Karcinom prsu_ Doporučená dávka přípravku Pazenir je 260 mg/m 2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny. _Úpravy dávky během léčby karcinomu prsu_ Pacientům, u nichž se rozvine závažná neutropenie (počet neutrofilů < 500 buněk/mm 3 po dobu jednoho týdne nebo déle) nebo závažná senzorická neuropatie během léčby přípravkem Pazenir, má být dávka v dalších cyklech snížena na 220 mg/m 2 . Po opětovném výskytu závaž Прочитать полный документ