Pazenir

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
paclitaxel
Dostupné s:
ratiopharm GmbH
ATC kód:
L01CD01
INN (Mezinárodní Name):
paclitaxel
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Neoplasmy prsů
Terapeutické indikace:
Pazenir v monoterapii je indikován k léčbě metastatického karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala léčba první linie pro metastatické onemocnění a u nichž standardní léčba obsahující antracykliny není indikována. Pazenir v kombinaci s karboplatinou indikován k první linii léčby nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty pro potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004441
Datum autorizace:
2019-05-06
EMEA kód:
EMEA/H/C/004441

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

04-02-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

25-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

25-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

04-02-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pazenir 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi

paclitaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Pazenir a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Pazenir podán

Jak se Pazenir používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Pazenir uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Pazenir a k čemu se používá

Co je Pazenir

Léčivou látkou v přípravku Pazenir je paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin ve formě

malých částic známých jako nanočástice. Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se

používají k léčbě nádorových onemocnění.

Paklitaxel představuje část léku, která působí na nádor a zastavuje dělení nádorových buněk –

buňky tedy umírají.

Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu

krevních cév do nádoru. To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou

způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují

u přípravku Pazenir v podstatně menší míře.

K čemu se Pazenir používá

Pazenir se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění (rakoviny):

Rakovina (karcinom) prsu

Rakovina (karcinom) prsu, který se rozšířil do ostatních částí těla (nazývá se „metastazující“

karcinom prsu).

Pazenir se používá u metastazujícího karcinomu prsu v případě, kdy byla vyzkoušena nejméně

jedna další léčba, která ale nebyla účinná, a není pro Vás vhodná léčba obsahující skupinu léků

zvaných „antracykliny“.

Lidé s metastazujícím karcinomem prsu, kterým byl podán paklitaxel navázaný na lidskou

bílkovinu albumin poté, co u nich jiná léčba selhala, častěji zaznamenávali zmenšení velikosti

nádoru a žili déle než lidé, kteří podstoupili alternativní léčbu.

Rakovina (karcinom) slinivky břišní

Jestliže máte metastazující karcinom slinivky břišní, používá se Pazenir společně s lékem,

který se jmenuje gemcitabin. Lidé s metastazujícím karcinomem slinivky břišní (nádor

slinivky břišní, který se rozšířil do dalších částí těla), kteří byli v klinickém hodnocení léčeni

paklitaxelem navázaným na lidskou bílkovinu albumin s gemcitabinem, žili déle než lidé, kteří

byli léčeni pouze gemcitabinem.

Rakovina (karcinom) plic

Pazenir se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější

typ rakoviny (karcinomu) plic, který se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic“.

Pazenir se používá u nemalobuněčného karcinomu plic, když k léčbě tohoto onemocnění není

vhodná operace ani léčba ozařováním.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Pazenir podán

Nepoužívejte Pazenir

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku

Pazenir (uvedenou v bodě 6);

jestliže kojíte;

jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou < 1 500 buněk/mm

– Váš

lékař Vás o tom bude informovat).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pazenir se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,

jestliže máte špatnou funkci ledvin;

jestliže máte závažné jaterní potíže;

jestliže máte potíže se srdcem.

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě přípravkem Pazenir

jakékoli z následujících potíží. Váš lékař může ukončit léčbu nebo snížit dávku:

jestliže se u Vás objeví nezvyklá tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, např. bolest

v krku nebo horečka;

jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalovou slabost;

jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dušnost nebo suchý kašel.

Děti a dospívající

Tento přípravek je určen pouze pro dospělé a nemají jej používat děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Pazenir

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že by

Pazenir mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků. Některé jiné léčivé přípravky mohou

také ovlivňovat působení přípravku Pazenir.

Postupujte s opatrností a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte Pazenir současně s kterýmikoli

z následujících léčivých přípravků:

léky k léčbě infekcí (tj. antibiotika, jako je erythromycin, rifampicin atd.; zeptejte se svého

lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda je lék, který užíváte,

antibiotikem), včetně léků k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)

léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvaná antidepresiva (např. fluoxetin)

léky k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin)

léky pomáhající snižovat hladinu tuků v krvi (např. gemfibrozil)

léky k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů (např. cimetidin)

léky k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)

lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin

Těhotenství, kojení a plodnost

Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto se nemá používat v těhotenství. Lékař zajistí,

abyste podstoupila těhotenský test před tím, než léčbu přípravkem Pazenir zahájíte.

Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, je třeba, abyste během léčby přípravkem Pazenir a ještě

1 měsíc po ukončení terapie používala účinnou antikoncepci.

Během používání přípravku Pazenir nekojte, neboť není známo, zda léčivá látka paklitaxel přechází do

mateřského mléka.

Jste-li muž, doporučuje se, abyste během léčby a až šest měsíců po ní nepočal dítě a abyste se před

léčbou poradil ohledně uchování spermatu, protože léčba přípravkem Pazenir může způsobit trvalou

neplodnost.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou po podání přípravku Pazenir pociťovat únavu nebo závratě. Pokud tyto pocity

zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje.

Jestliže jako součást léčby dostáváte další léky, poraďte se se svým lékařem o možnosti řízení

dopravních prostředků a obsluhy strojů.

Pazenir obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Pazenir používá

Pazenir Vám bude v nitrožilní infuzi (kapačce) podávat lékař nebo zdravotní sestra. Dávka, kterou

budete dostávat, závisí na ploše tělesného povrchu a výsledcích krevních testů. Obvyklá dávka

přípravku u karcinomu prsu je 260 mg/m

povrchu těla podávaných po dobu 30 minut. Obvyklá dávka

přípravku u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m

plochy povrchu těla podávaných po

dobu 30 minut. Obvyklá dávka přípravku u nemalobuněčného karcinomu plic je 100 mg/m

povrchu

těla podávaných po dobu 30 minut.

Jak často budete Pazenir dostávat?

Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu se Pazenir obvykle podává jednou každé tři týdny (1. den

21denního cyklu).

Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se přípravek Pazenir podává 1., 8. a 15. den každého

28denního léčebného cyklu. Gemcitabin se podává ihned po podání přípravku Pazenir.

Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic se Pazenir podává jednou každý týden (tj. 1., 8. a 15. den

21denního cyklu) a karboplatina se podává jednou každé tři týdny (tj. pouze 1. den každého 21denního

cyklu) ihned po podání dávky přípravku Pazenir.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté

nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 lidí:

Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení

léčby paklitaxelem. Pokud k

vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné (více než

50 %))

Vyrážka

Abnormální snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů nebo bílých

krvinek) v krvi

Nedostatek červených krvinek

Snížení počtu krevních destiček v krvi

Účinek na periferní nervy (bolest, znecitlivění, brnění nebo ztráta citu)

Bolest v kloubu či kloubech

Bolesti svalů

Pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest úst, ztráta chuti k jídlu

Zvracení

Slabost a únava, horečka

Dehydratace, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti

Nízká hladina draslíku v krvi

Deprese, potíže se spaním

Bolest hlavy

Zimnice

Dýchací potíže

Závratě

Otoky sliznic a měkkých tkání

Zvýšené hodnoty jaterních testů

Bolest končetin

Kašel

Bolest břicha

Krvácení z nosu

Časté

nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 lidí:

Svědění, suchá kůže, vady nehtů

Infekce, horečka se sníženým počtem určitého typu bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, zrudnutí,

kvasinková infekce, závažná infekce krve, která může být zapříčiněná sníženým počtem bílých

krvinek

Snížení počtu všech krvinek

Bolest na hrudi nebo bolest v krku

Trávicí potíže, nepříjemné pocity v oblasti břicha

Ucpaný nos

Bolest zad, bolest kostí

Zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení, zvýšená nebo snížená tvorba slz, ztráta řas

Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce

Snížený nebo zvýšený krevní tlak

Zarudnutí nebo otok v místě vpichu jehly

Úzkost

Infekce v plicích

Infekce v močových cestách

Ucpání střeva, zánět tlustého střeva, zánět žlučovodu

Akutní selhání ledvin

Zvýšená hladina bilirubinu v krvi

Vykašlávání krve

Sucho v ústech, potíže s polykáním

Svalová slabost

Rozmazané vidění

Méně časté

nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 lidí:

Nárůst tělesné hmotnosti, zvýšená hodnota laktátdehydrogenázy v krvi, snížená funkce ledvin,

zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená hladina fosforu v krvi

Zhoršení nebo ztráta reflexů, mimovolní pohyby, bolest v okolí nervů, mdloby, závratě při

přechodu do vzpřímené polohy, třes, ochrnutí lícního nervu

Podráždění očí, bolest očí, zarudnutí očí, svědění očí, dvojité vidění, zhoršení vidění, mžitky,

rozostřené vidění v důsledku otoku sítnice (cystoidní edém makuly)

Bolest uší, ušní šelest

Vykašlávání hlenu, zadýchávání se při chůzi nebo chůzi do schodů, rýma, suchý nos, oslabené

dýchání, voda na plicích, ztráta hlasu, krevní sraženiny v plicích, sucho v krku

Plynatost, žaludeční křeče, bolestivé dásně, vředy na dásních, krvácení z konečníku

Bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč

Bolest nehtů, nepříjemný pocit v oblasti nehtů, vypadávání nehtů, kopřivka, bolest kůže,

zčervenání kůže od slunce, změna barvy kůže, zvýšení pocení, pocení v noci, bílé skvrny na

kůži, vředy, otoky obličeje

Snížená hladina fosforu v krvi, zadržování tekutin, nízká hladina albuminu v krvi, zvýšená

žízeň, snížená hladina vápníku v krvi, snížená hladina cukru v krvi, snížená hladina sodíku

v krvi

Bolest nebo otok v nose, kožní infekce, infekce v důsledku zavedení katétru

Tvorba modřin

Bolest v místě nádoru, odumření nádoru

Snížení krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, studené ruce a nohy

Obtíže při chůzi, otoky

Alergická reakce

Snížená funkce jater, zvětšení jater

Bolest v prsu

Neklid

Drobné krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin

Stav zahrnující rozpad červených krvinek a akutní selhání ledvin

Vzácné

nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí:

Reakce kůže na jinou látku nebo zánět plic po ozáření

Krevní sraženiny

Velmi pomalý pulz, srdeční příhoda

Prosakování přípravku z žíly do tkání

Porucha srdečního elektrického převodního systému (atrioventrikulární blokáda)

Velmi vzácné

nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí:

Závažný zánět/závažná vyrážka kůže a sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

Tuhnutí/zesílení kůže (sklerodermie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Pazenir uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční

lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte obal v krabičce až do použití, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Po první rekonstituci musí být disperze okamžitě použita. Pokud není použita okamžitě, může být

disperze uložena v chladničce (2-8 °C) na dobu až 24 hodin v injekční lahvičce, pokud je uchovávána

v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovanou disperzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat až 24 hodin při teplotě do 2 °C–8 °C za

předpokladu, že je disperze chráněna před světlem, následovaných 4 hodinami při teplotě 15 °C–

25 °C.

Za správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku Pazenir zodpovídá Váš lékař nebo lékárník.

6.

Obsah balení a další informace

Co Pazenir obsahuje

Léčivou látkou je paclitaxelum.

Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.

Jeden mililitr disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě nanočástic vázaných na

albumin.

Další složkou je lidský albumin (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan), viz

bod 2, „Pazenir obsahuje sodík“.

Jak Pazenir vypadá a co obsahuje toto balení

Pazenir se dodává jako bílý až žlutý prášek pro infuzní disperzi. Pazenir je k dispozici ve skleněných

injekčních lahvičkách obsahujících 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Německo

Výrobce

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Německo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031 GA

Nizozemsko

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA

Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Actavis EAD

Tel: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Τel: +353 (0)1912 7700

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)1912 7700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceutical Iceland ehf.

Sími: + 354 550 3300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ΑΒΕΕ, Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zdravotničtí pracovníci

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro použití, zacházení a likvidaci

Opatření pro přípravu a podávání

Paklitaxel je cytotoxická protinádorová léčivá látka. Stejně jako u ostatních potenciálně toxických

sloučenin je při zacházení s přípravkem Pazenir nutná zvýšená opatrnost. Je třeba používat rukavice,

ochranné brýle a ochranný oděv. Dojde-li ke styku disperze přípravku Pazenir s kůží, je třeba zasažené

místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem. Jestliže dojde ke styku disperze přípravku

Pazenir se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou. Pazenir musí připravovat a podávat

pouze personál patřičně vyškolený pro zacházení s cytotoxickými látkami. S přípravkem Pazenir

nesmějí pracovat těhotné ženy.

Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání léčivého přípravku pozorně sledovat

místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání. Omezení trvání doby infuze přípravku Pazenir na

30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků spojených s infuzí.

Rekonstituce přípravku a jeho podávání

Pazenir má být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují

na podávání cytostatických přípravků.

Pazenir je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím. Jeden mililitr

disperze po rekonstituci obsahuje 5 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.

Rekonstituovaná disperze přípravku Pazenir se podává intravenózně pomocí infuzního setu

s vestavěným 15µm filtrem.

Rekonstituce 100 mg:

Sterilní injekční stříkačkou je třeba pomalu, nejméně po dobu 1 minuty, vstřikovat do injekční

lahvičky se 100 mg přípravku Pazenir 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci

9 mg/ml (0,9 %).

Roztok má dopadat

na vnitřní stěnu injekční lahvičky

. Roztok se nesmí vstřikovat přímo na prášek,

způsobilo by to napěnění.

Po dokončení vstřikování roztoku nechte lahvičku stát nejméně 5 minut, aby se prášek důkladně

navlhčil. Poté lahvičkou jemně a pomalu otáčejte a/nebo převracejte po dobu nejméně 2 minut, dokud

se všechen prášek zcela nerozpustí. Dbejte, aby se nevytvořila pěna. Jestliže dojde k napěnění či

shluknutí, je třeba disperzi nechat alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne.

Rekonstituovaná disperze má být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin. Může dojít

k drobnému usazování rekonstituované disperze. Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku

znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní redisperze.

Zkontrolujte, zda disperze v injekční lahvičce neobsahuje částice. Nepodávejte rekonstituovanou

disperzi, pokud jsou v injekční lahvičce viditelné částice.

Přesný celkový objem dávky disperze o koncentraci 5 mg/ml potřebný pro pacienta je třeba vypočítat

a příslušné množství rekonstituovaného přípravku Pazenir vstříknout do prázdného sterilního vaku pro

intravenózní infuzi z PVC nebo jiného materiálu.

Použití zdravotnických prostředků obsahujících silikonový olej jako lubrikant (tj. stříkaček nebo vaků

pro intravenózní infuzi) k rekonstituci a podání přípravku Pazenir může mít za následek tvorbu

bílkovinných vláken. Podávejte přípravek Pazenir pomocí infuzního setu s vestavěným 15µm filtrem,

abyste se vyvarovali podání těchto vláken. Použití 15µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani

chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.

Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 µm může vést k ucpání filtru.

Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Pazenir není nutné použití speciálních nádob nebo souprav

bez DEHP.

Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní linku injekčním roztokem chloridu sodného

o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Stabilita

Neotevřené injekční lahvičky přípravku Pazenir jsou stabilní do data vyznačeného na obalu, jestliže

jsou uchovávány v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Mráz ani chlad nemají

nepříznivý vliv na stabilitu přípravku. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní

podmínky uchovávání.

Stabilita rekonstituované disperze v injekční lahvičce

Po první rekonstituci má být disperze okamžitě plněna do infuzního vaku. Chemická a fyzikální

stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C

v původní krabičce, je-li krabička chráněna před jasným světlem.

Stabilita rekonstituované disperze v infuzním vaku

Po rekonstituci má být rekonstituovaná disperze v infuzním vaku použita okamžitě. Chemická

a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C–

8 °C za předpokladu, že je disperze chráněna před světlem, následovaných 4 hodinami při teplotě

15 °C–25 °C.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pazenir 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.

Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě nanočástic vázaných na

albumin.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní disperzi.

Rekonstituovaná disperze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mosm/kg. Prášek je bílý až žlutý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pazenir v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u dospělých pacientů,

u kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění a pro něž není standardní léčba

obsahující antracykliny indikována (viz bod 4.4).

Pazenir v kombinaci s gemcitabinem je indikován jako lék první linie k léčbě dospělých

pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu.

Pazenir v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první linie k léčbě nemalobuněčného

karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní chirurgický

zákrok a/nebo radiační terapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pazenir smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se

specializují na podávání cytostatických přípravků. Neměl by nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani

by jimi neměl být nahrazován.

Dávkování

Karcinom prsu

Doporučená dávka přípravku Pazenir je 260 mg/m

podávaná intravenózně po dobu 30 minut každé

3 týdny.

Úpravy dávky během léčby karcinomu prsu

Pacientům, u nichž se rozvine závažná neutropenie (počet neutrofilů < 500 buněk/mm

po dobu

jednoho týdne nebo déle) nebo závažná senzorická neuropatie během léčby přípravkem Pazenir, má

být dávka v dalších cyklech snížena na 220 mg/m

. Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo

závažné senzorické neuropatie má být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m

. Pazenir nesmí být

podáván, dokud se počet neutrofilů nezvýší na > 1 500 buněk/mm

. U senzorické neuropatie 3. stupně

je třeba pozastavit léčbu až do návratu na stupeň 1 nebo 2 a ve všech dalších cyklech pokračovat

v podávání snížené dávky.

Adenokarcinom pankreatu

Doporučená dávka přípravku Pazenir v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m

podávaná

intravenózně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu. Doporučená dávka

souběžně podávaného gemcitabinu je 1 000 mg/m

podávaná intravenózně po dobu 30 minut ihned

po ukončení podávání přípravku Pazenir 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.

Úpravy dávky v průběhu léčby adenokarcinomu pankreatu

Tabulka 1: Úrovně snížení dávky u pacientů s adenokarcinomem pankreatu

Hladina dávky

Dávka přípravku Pazenir

(mg/m

2

)

Dávka gemcitabinu

(mg/m

2

)

Plná dávka

1 000

1. úroveň snížení dávky

2. úroveň snížení dávky

Pokud je nutné další snížení

dávky

Ukončete léčbu

Ukončete léčbu

Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu

nebo v průběhu cyklu u pacientů s adenokarcinomem pankreatu

Den

cyklu

Počet ANC

(buňky/mm

3

)

Počet

trombocytů

(buňky/mm

3

)

Dávka

přípravku

Pazenir

Dávka

gemcitabinu

1. den

< 1 500

NEBO

< 100 000

Odložte podávání do obnovení

počtu buněk

8. den

≥ 500 ale

< 1 000

NEBO

≥ 50 000 ale

< 75 000

Snižte dávky o 1 úroveň

< 500

NEBO

< 50 000

Nepodávejte dávky

15. den: Pokud byly dávky 8. den podány beze změny:

15. den

≥ 500 ale

< 1 000

NEBO

≥ 50 000 ale

< 75 000

Podejte dávku stejné úrovně, jako byla

podána 8. den, a následně podejte

leukocytární růstové faktory

NEBO

Snižte dávky o 1 úroveň oproti

dávkám, které byly podány 8. den

< 500

NEBO

< 50 000

Nepodávejte dávky

15. den: Pokud byly dávky podané 8. den snížené:

15. den

≥ 1 000

≥ 75 000

Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne a

následně podejte leukocytární růstové

faktory

NEBO

Podejte stejné dávky jako 8. den

≥ 500 ale

< 1 000

NEBO

≥ 50 000 ale

< 75 000

Podejte dávku stejné úrovně, jako byla

podána 8. den, a následně podejte

leukocytární růstové faktory

NEBO

Snižte dávky o 1 úroveň oproti

dávkám, které byly podány 8. den

< 500

NEBO

< 50 000

Nepodávejte dávky

15. den: Pokud dávky nebyly 8. den podány:

15. den

≥ 1 000

≥ 75 000

Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne

a následně podejte leukocytární

růstové faktory

NEBO

Snižte dávky o 1 úroveň oproti

dávkám, které byly podány 1. den

≥ 500 ale

< 1 000

NEBO

≥50 000 ale < 75 000

Snižte dávky o 1 úroveň a

následně podejte leukocytární

růstové faktory

NEBO

Snižte dávky o 2 úrovně oproti

dávkám z 1. dne

< 500

NEBO

< 50 000

Nepodávejte dávky

Zkratky: absolutní počet neutrofilních granulocytů (ANC = Absolute Neutrophil Count); leukocyty (

WBC = white

blood cells)

Tabulka 3: Úpravy dávkování z důvodu dalších nežádoucích účinků u pacientů s

adenokarcinomem pankreatu

Nežádoucí účinek

Dávka přípravku Pazenir

Dávka gemcitabinu

Febrilní neutropenie:

Stupeň 3 nebo 4

Pozastavte podávání dávek, dokud neustoupí horečka a ANC nebude

≥ 1 500; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dávek

Periferní neuropatie:

Stupeň 3 nebo 4

Nepodávejte dávku, dokud

nedojde ke zlepšení na

stupeň ≤ 1; pokračujte na

nejbližší nižší úrovni dávek

Podejte stejnou dávku

Kožní toxicita:

Stupeň 2 nebo 3

Pokračujte na nejbližší nižší úrovni dávek

; pokud

nežádoucí účinek přetrvává, ukončete léčbu

Gastrointestinální

toxicita:

Mukositida 3. stupně

nebo průjem

3. stupně

Nepodávejte dávky, dokud nedojde ke zlepšení na

stupeň ≤ 1; pokračujte na nejbližší nižší úrovni

dávek

Úrovně snížení dávek viz tabulka 1

Nemalobuněčný karcinom plic

Doporučená dávka přípravku Pazenir je 100 mg/m

podávaná intravenózní infuzí po dobu 30 minut 1.,

8. a 15. den každého 21denního cyklu. Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 6 mgmin/ml pouze

1. den každého 21denního cyklu, přičemž s aplikací se začíná ihned po ukončení podání přípravku

Pazenir.

Úpravy dávky během léčby nemalobuněčného karcinomu plic

Pazenir se nesmí podávat 1. den cyklu, dokud absolutní počet neutrofilů nedosáhne

hodnoty ≥ 1 500 buněk/mm

a počet trombocytů ≥ 100 000 buněk/mm

. Pro každou následující

týdenní dávku přípravku Pazenir musí mít pacienti absolutní počet neutrofilů ≥ 500 buněk/mm

a počet trombocytů > 50 000 buněk/mm

, jinak je nutné podání dávky pozastavit, dokud se počty

těchto krevních elementů nezvýší. Po zvýšení počtu těchto krevních elementů pokračujte v podávání

následující týden podle kritérií uvedených v tabulce 4. Snižte následující dávku, pouze pokud jsou

splněna kritéria uvedená v tabulce 4.

Tabulka 4: Snížení dávky z důvodu hematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným

karcinomem plic

Hematologická toxicita

Výskyt

Dávka přípravku

Pazenir (mg/m

2

)

1

Dávka

karboplatiny

(AUC mgmin/ml)

1

Nejnižší dosažená hodnota (nadir)

ANC < 500/mm

s neutropenickou

horečkou > 38 °C

NEBO

Odložení dalšího cyklu kvůli

perzistentní neutropenii

(nadir

ANC < 1 500/mm

NEBO

Nadir ANC < 500/mm

po dobu

> 1 týden

První

Druhý

Třetí

Ukončete léčbu

Nadir počtu trombocytů < 50 000/mm

První

Druhý

Ukončete léčbu

1. den 21denního cyklu snižte současně dávku přípravku Pazenir a karboplatiny. 8. nebo 15. den 21denního cyklu snižte

dávku přípravku Pazenir; dávku karboplatiny snižte v následujícím cyklu.

Maximálně za 7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.

Při kožní toxicitě 2. nebo 3. stupně, průjmu 3. stupně nebo mukozitidě 3. stupně je třeba přerušit léčbu,

dokud se toxicita nevrátí na stupeň ≤ 1, potom znovu zahajte léčbu podle pokynů uvedených

v tabulce 5. U periferní neuropatie ≥ 3. stupně je třeba pozastavit léčbu až do návratu na stupeň ≤ 1.

V léčbě je možné pokračovat na nejbližší nižší hladině dávek v následujících cyklech podle pokynů

uvedených v tabulce 5. U jakékoli jiné nehematologické toxicity 3. nebo 4 stupně je třeba přerušit

léčbu, dokud se toxicita nevrátí na stupeň ≤ 2, potom zahajte léčbu podle pokynů uvedených

v tabulce 5.

Tabulka 5: Snížení dávky z důvodu nehematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným

karcinomem plic

Nehematologická toxicita

Výskyt

Dávka přípravku

Pazenir (mg/m

2

)

1

Dávka karboplatiny

(AUC mgmin/ml)

1

Kožní toxicita 2. nebo 3. stupně

Průjem 3. stupně

Mukozitida 3. stupně

Periferní neuropatie ≥ 3. stupně

Jakákoli jiná nehematologická toxicita

3. nebo 4. stupně

První

Druhý

Třetí

Ukončete léčbu

Kožní toxicita, průjem nebo

mukozitida 4. stupně

První

Ukončete léčbu

1. den 21denního cyklu snižte současně dávku přípravku Pazenir a karboplatiny. 8. nebo 15. den 21denního cyklu snižte

dávku přípravku Pazenir; dávku karboplatiny snižte v následujícím cyklu.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x horní hranice normy

[ULN] a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ 10 x ULN) není nutná žádná úprava dávky, bez ohledu na

indikaci. Provádějte léčbu stejnými dávkami jako u pacientů s normální funkcí jater.

U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu a rovněž u pacientů s nemalobuněčným karcinomem

plic se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 x ULN

a AST ≤ 10 x ULN) se doporučuje snížit dávku o 20 %. Sníženou dávku lze zvýšit na dávku pro

pacienty s normální funkcí jater, pokud pacient toleruje léčbu po dobu alespoň dvou cyklů

(viz body 4.4 a 5.2).

Pro pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou

poruchu funkce jater, nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit

doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

Pro pacienty s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo AST > 10 x ULN nejsou dostupné dostatečné

údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování, bez ohledu na indikaci

(viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Úprava počáteční dávky přípravku Pazenir není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou

funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min). Nejsou dostupné dostatečné

údaje pro doporučení úpravy dávky přípravku Pazenir u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

nebo konečným stadiem renálního selhání (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)

(viz bod 5.2).

Starší pacienti

Pro pacienty starší 65 let není doporučeno žádné další snížení dávkování kromě toho, které platí pro

všechny pacienty.

Z 229 pacientů v randomizované studii, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým

albuminem a paklitaxelem v monoterapii k léčbě karcinomu prsu, bylo 13 % ve věku nejméně 65 let

a < 2 % bylo ve věku 75 let a více. U pacientů starších 65 let, kterým byly podávány nanočástice

tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem, se nevyskytovaly žádné výrazně častější toxické

účinky. Nicméně následující analýza provedená u 981 pacientů, kterým byly podávány nanočástice

tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii k léčbě metastazujícího karcinomu

prsu, z nichž 15 % bylo ≥ 65 let a 2 % byla ≥ 75 let, prokázala vyšší incidenci epistaxe, průjmu,

dehydratace, únavy a periferních edémů u pacientů ≥ 65 let.

Ze 421 pacientů s adenokarcinomem pankreatu v randomizované studii, kterým byly podávány

nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem, bylo

41 % ve věku 65 let a více a 10 % ve věku 75 let a více. U pacientů ve věku 75 let a starších, kterým

byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a gemcitabin, byla

vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby

(viz bod 4.4). Pacienti s adenokarcinomem pankreatu ve věku 75 let a starší by měli být před

zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).

Z 514 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v randomizované studii, kterým byly podávány

nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou, bylo

31 % ve věku 65 let a více a 3,5 % ve věku 75 let a více. Příhody myelosuprese, příhody periferní

neuropatie a artralgie byly častější u pacientů ve věku 65 let a více ve srovnání s pacienty mladšími

než 65 let věku. Existují omezené zkušenosti s použitím nanočástic tvořených lidským sérovým

albuminem a paklitaxelem/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.

Farmakokinetické/farmakodynamické modely s využitím údajů od 125 pacientů s pokročilými

solidními nádory naznačují, že pacienti ≥ 65 let věku mohou být náchylnější k rozvoji neutropenie

během prvního léčebného cyklu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem u dětí

a dospívajících ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou

uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně

dávkování. Použití nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem pro indikaci

metastazujícího karcinomu prsu, adenokarcinomu pankreatu nebo nemalobuněčného karcinomu plic

u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Přípravek Pazenir je určen k intravenóznímu podání. Rekonstituovaná disperze přípravku Pazenir se

podává intravenózně pomocí infuzního setu s vestavěným 15µm filtrem. Po podání se doporučuje

propláchnout intravenózní linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %),

aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kojení (viz bod 4.6).

Pacienti, kteří mají před léčbou počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pazenir obsahuje paklitaxel ve formě nanočástic vázaných na albumin. Může mít podstatně odlišné

farmakologické vlastnosti v porovnání s dalšími přípravky, které obsahují paklitaxel (viz bod 5.1

a 5.2). Neměl by nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani by jimi neměl být nahrazován.

Hypersenzitivita

Vzácně byl hlášen výskyt těžkých hypersenzitivních reakcí, včetně velmi vzácných příhod

anafylaktických reakcí s fatálním průběhem. Jestliže se projeví hypersenzitivní reakce, je nutné

neprodleně přerušit podávání léčivého přípravku, zahájit symptomatickou léčbu a paklitaxel nesmí být

pacientovi znovu podán.

Hematologie

Při léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem často dochází

k útlumu krvetvorby v kostní dřeni (především k neutropenii). Neutropenie je závislá na dávce a je

toxicitou limitující dávku. Během léčby přípravkem Pazenir je nutné často provádět kontrolu krevního

obrazu. Další cyklus podávání přípravku Pazenir nelze zahájit, dokud se neutrofily neobnoví

na > 1 500 buněk/mm

a trombocyty na > 100 000 buněk/mm

(viz bod 4.2).

Neuropatie

Při léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem se často vyskytuje

senzorická neuropatie, ale výskyt závažných symptomů je méně častý. Výskyt senzorické neuropatie

1. nebo 2. stupně obvykle nevyžaduje snížení dávky. Jestliže se při podávání přípravku Pazenir

v monoterapii vyvine senzorická neuropatie 3. stupně, je nutné léčbu pozastavit, dokud neklesne na

stupeň 1 až 2, a pro všechny následné cykly se dále doporučuje pokračovat sníženou dávkou

přípravku Pazenir (viz bod 4.2). Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při

podávání kombinace přípravku Pazenir a gemcitabinu, pozastavte podávání přípravku Pazenir;

pokračujte v léčbě gemcitabinem ve stejné dávce. Když periferní neuropatie dosáhne stupně 0 nebo

1, pokračujte v podávání přípravku Pazenir ve snížené dávce (viz bod 4.2). Jestliže se vyvine

periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Pazenir

a karboplatiny, je nutné léčbu pozastavit, dokud periferní neuropatie neklesne na stupeň 0 nebo 1,

a ve všech následných cyklech se pokračuje sníženou dávkou přípravku Pazenir a karboplatiny

(viz bod 4.2).

Sepse

Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byl podáván

přípravek Pazenir v kombinaci s gemcitabinem. Komplikace související se základním onemocněním

adenokarcinomem pankreatu, zejména obstrukce žlučovodů nebo přítomnost biliárního stentu, byly

identifikovány jako významně se podílející faktory. Jestliže pacient dostane horečku (bez ohledu na

počet neutrofilů), zahajte léčbu širokospektrálními antibiotiky. Při febrilní neutropenii pozastavte

podávání přípravku Pazenir a gemcitabinu, dokud horečka neustoupí a absolutní počet neutrofilů

nedosáhne ≥ 1 500 buněk/mm

, poté pokračujte v podávání snížených dávek (viz bod 4.2).

Pneumonitida

Pneumonitida se objevila u 1 % pacientů, kde byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem

a paklitaxelem podávány v monoterapii a u 4 % pacientů, kde byl přípravek Pazenir použit v

kombinaci s gemcitabinem. Pečlivě sledujte u všech pacientů výskyt známek a příznaků

pneumonitidy. Po vyloučení infekční etiologie a po stanovení diagnózy pneumonitidy natrvalo

ukončete léčbu přípravkem Pazenir a gemcitabinem a ihned zahajte vhodnou léčbu a učiňte podpůrná

opatření (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že toxicita paklitaxelu může být zvýšena při poruše funkce jater, u pacientů

s poruchou funkce jater je třeba opatrnosti při podávání přípravku Pazenir. Pacienti s poruchou funkce

jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zvláště z důvodu myelosuprese; takoví pacienti

mají být pozorně sledováni, zda se u nich nevyvine těžká myelosuprese.

Přípravek Pazenir se nedoporučuje u pacientů s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo

AST > 10 x ULN. Kromě toho se přípravek Pazenir nedoporučuje u pacientů s metastazujícím

adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater (celkový

bilirubin > 1,5 x ULN nebo AST ≤ 10 x ULN) (viz bod 5.2).

Kardiotoxicita

U jedinců, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem,

byly zaznamenány vzácné případy kongestivního srdečního selhání a dysfunkce levé komory. Většina

těchto jedinců byla předtím vystavena léčivým přípravkům s kardiotoxickým účinkem, jako např.

antracyklinům, nebo měla v anamnéze srdeční onemocnění. Lékaři proto mají pozorně sledovat

pacienty léčené přípravkem Pazenir z důvodu možného výskytu srdečních příhod.

Metastázy v centrální nervové soustavě

Nebyla zjištěna účinnost a bezpečnost nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem

a paklitaxelem u pacientů s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS). Systémová chemoterapie

se obecně v léčbě metastáz v CNS příliš neuplatňuje.

Gastrointestinální symptomy

Jestliže se po podání přípravku Pazenir dostaví nauzea, zvracení nebo průjem, lze podávat běžně

užívaná antiemetika a obstipancia.

Pacienti ve věku 75 let a starší

U pacientů ve věku 75 let a starších nebyly prokázány žádné výhody kombinované léčby přípravkem

Pazenir a gemcitabinem ve srovnání s monoterapií gemcitabinem. U velmi starých osob (≥ 75 let),

kterým byl podáván přípravek Pazenir a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích

účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby. Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly

hematologickou toxicitu, periferní neuropatii, sníženou chuť k jídlu a dehydrataci. Pacienti s

adenokarcinomem pankreatu ve věku 75 let a více by měli být důkladně vyšetřeni z hlediska své

schopnosti tolerovat přípravek Pazenir v kombinaci s gemcitabinem, se zvláštním ohledem na stav

výkonnosti, další choroby a zvýšené riziko infekcí (viz bod 4.2 a 4.8).

Jiné

Ačkoliv jsou k dispozici pouze omezené údaje, nebyla u pacientů s adenokarcinomem pankreatu

s normálními hladinami CA 19-9 před zahájením léčby přípravkem Pazenir a gemcitabinem

prokázán jasný prospěch ve smyslu prodlouženého celkového přežití (viz bod 5.1).

Erlotinib nesmí být podáván v kombinaci s přípravkem Pazenir a gemcitabinem (viz bod 4.5).

Pomocné látky

Po rekonstituci obsahuje koncentrát přípravku Pazenir 4,2 mg sodíku v jednom mililitru. Nutno vzít

v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metabolismus paklitaxelu je částečně katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450

(viz bod 5.2). Vzhledem k absenci farmakokinetických studií lékových interakcí je proto třeba dbát

zvýšené opatrnosti při podávání paklitaxelu současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že

inhibují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. ketokonazol a jiná imidazolová antimykotika,

erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sachinavir, indinavir

a nelfinavir), protože toxicita paklitaxelu může být zvýšena vyšší expozicí paklitaxelu. Podávání

paklitaxelu současně s přípravky, o kterých je známo, že indukují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např.

rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin) není doporučeno, protože účinnost může být

snížena z důvodu nižší expozice paklitaxelu.

Paklitaxel a gemcitabin nepodléhají stejnému metabolickému zpracování.

Clearance paklitaxelu

primárně určuje metabolismus řízený CYP2C8 a CYP3A4, následovaný exkrecí žlučí, zatímco

gemcitabin se inaktivuje cytidin-deaminázou, po níž následuje exkrece močí. Farmakokinetické

interakce mezi přípravkem Pazenir a gemcitabinem nebyly u člověka hodnoceny.

U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byla provedena farmakokinetická studie

s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou. Nebyly

zjištěny žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce mezi nanočásticemi tvořenými lidským

sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou.

Pazenir je indikován v monoterapii k léčbě karcinomu prsu, v kombinaci s gemcitabinem k léčbě

adenokarcinomu pankreatu nebo v kombinaci s karboplatinou k léčbě nemalobuněčného karcinomu

plic (viz bod 4.1). Přípravek Pazenir nesmí být používán v kombinaci s dalšími protinádorovými

přípravky.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen

Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Pazenir a ještě 1 měsíc po ukončení terapie

používat účinnou antikoncepci. Mužům léčeným přípravkem Pazenir se doporučuje, aby používali

účinnou antikoncepci a nepočali dítě během léčby a ani během šesti měsíců po jejím ukončení.

Těhotenství

Údaje o podávání paklitaxelu těhotným ženám jsou velmi omezené. Existuje podezření, že paklitaxel

podávaný během těhotenství způsobuje těžké vrozené vady. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční

toxicitu (viz bod 5.3). Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Pazenir

podstoupit těhotenský test. Pazenir nemá být používán v těhotenství a ženami ve fertilním věku, které

nepoužívají účinné antikoncepční metody, s výjimkou případů, kdy klinický stav matky vyžaduje

léčbu paklitaxelem.

Kojení

Paklitaxel a/nebo jeho metabolity se vylučovaly do mléka laktujících potkaních samic (viz bod 5.3).

Není známo, zda se paklitaxel vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k možnému výskytu

závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je podávání přípravku Pazenir během kojení

kontraindikováno. Kojení musí být po dobu trvání léčby přerušeno.

Fertilita

Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem způsobily neplodnost u samců

potkanů (viz bod 5.3). Na základě zjištění z pokusů na zvířatech může dojít k ohrožení plodnosti u

mužů a žen. Muži by se před zahájením léčby měli poradit o uchování spermatu, protože po léčbě

přípravkem Pazenir existuje možnost trvalé neplodnosti.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Paklitaxel má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Paklitaxel může vyvolat

nežádoucí účinky, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost

řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pacienty je třeba informovat, aby neřídili dopravní

prostředky a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo pociťují závrať.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastější klinicky významné nežádoucí účinky spojené s použitím nanočástic tvořených lidským

sérovým albuminem a paklitaxelem byly neutropenie, periferní neuropatie, artralgie/myalgie

a gastrointestinální poruchy.

Četnost nežádoucích účinků spojených s podáváním nanočástic tvořených lidským sérovým

albuminem a paklitaxelem je uvedena v tabulce 6 (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem

a paklitaxelem v monoterapii) a v tabulce 7 (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem

a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem) a tabulce 9 (nanočástice tvořené lidským sérovým

albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou).

Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté ( ≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1 000

až < 1/100), vzácné ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině četností

jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Karcinom prsu (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávané

v monoterapii)

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Tabulka 6 uvádí nežádoucí účinky spojené s podáním nanočástic tvořených lidským sérovým

albuminem a paklitaxelem pacientům ve studiích, v nichž byly nanočástice tvořené lidským sérovým

albuminem a paklitaxelem podávány v monoterapii v jakékoli dávce při jakékoli indikaci (n = 789).

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159292/2019

EMEA/H/C/004441

Pazenir (paclitaxelum)

Přehled pro přípravek Pazenir a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Pazenir a k čemu se používá?

Přípravek Pazenir se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:

metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující

„antracyklin“ (jiný typ protinádorového léčiva) není vhodná. Výraz „metastazující“ znamená, že

rakovina se rozšířila do dalších částí těla,

metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým

léčivem, gemcitabinem,

nemalobuněčný karcinom plic, jako první léčba v kombinaci s protinádorovým léčivem

karboplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Pazenir obsahuje léčivou látku paklitaxel, která je navázána na lidský protein (bílkovinu)

s názvem albumin, a je to „generikum“. Znamená to, že přípravek Pazenir obsahuje stejnou léčivou

látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a

sice přípravek Abraxane. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a

odpovědí zde

Jak se přípravek Pazenir používá?

Přípravek Pazenir se podává formou infuze do žíly po dobu 30 minut. Doporučená dávka závisí na

tělesné výšce a hmotnosti pacienta.

V případě metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Pazenir podává samostatně každé tři týdny.

V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se podává ve čtyřtýdenních léčebných

cyklech, a to jednou denně 1., 8. a 15. den každého cyklu, přičemž bezprostředně po podání přípravku

Pazenir by měl být podán gemcitabin.

V případě nemalobuněčného karcinomu plic léčba probíhá ve třítýdenních cyklech, přičemž v každém

cyklu se přípravek Pazenir podává 1., 8. a 15. den a karboplatina 1. den bezprostředně po podání

přípravku Pazenir.

Přípravek Pazenir by měl být podáván pouze pod dohledem onkologa na klinikách, které se specializují

na podávání „cytotoxických“ léčiv (přípravků hubících buňky). Přípravek by neměl být zaměňován

Pazenir (paclitaxelum)

EMA/159292/2019

strana 2/3

s jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský

předpis.

Více informací o používání přípravku Pazenir naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Pazenir působí?

Léčivá látka v přípravku Pazenir, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných

„taxany“. Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury

buněk, což jim umožňuje dělení. Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit

a nakonec odumírají. Přípravek Pazenir působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, například na

krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.

Jako protinádorové léčivo je paklitaxel k dispozici již od roku 1993. Stejně jako v referenčním léčivém

přípravku Abraxane je paklitaxel v přípravku Pazenir ve formě malých částic, označovaných jako

„nanočástice“, navázán na lidský protein nazývaný albumin. To usnadňuje přípravu suspenze

paklitaxelu, která může být podána formou infuze do žíly.

Jak byl přípravek Pazenir zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním

léčivým přípravkem Abraxane, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Pazenir.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Pazenir. Nebylo

potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Pazenir se vstřebává podobně

jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi. Je to z toho důvodu, že

přípravek Pazenir je podáván infuzí do žíly a v něm obsažené nanočástice se rychle rozdělí na základní

složky, stejně jako v případě přípravku Abraxane.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pazenir?

Jelikož přípravek Pazenir je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Pazenir registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Pazenir je srovnatelný s přípravkem Abraxane. Stanovisko agentury proto bylo

takové, že stejně jako u přípravku Abraxane přínosy přípravku Pazenir převyšují zjištěná rizika, a může

tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Pazenir?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Pazenir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pazenir průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pazenir jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Pazenir (paclitaxelum)

EMA/159292/2019

strana 3/3

Další informace o přípravku Pazenir

Přípravku Pazenir bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2019.

Další informace o přípravku Pazenir jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir. Na internetových stránkách agentury jsou rovněž

k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace