Pazenir

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
paclitaxel
Dostupné s:
ratiopharm GmbH
ATC kód:
L01CD01
INN (Mezinárodní Name):
paclitaxel
Terapeutické skupiny:
Antineoplastická činidla
Terapeutické oblasti:
Neoplasmy prsů
Terapeutické indikace:
Pazenir v monoterapii je indikován k léčbě metastatického karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala léčba první linie pro metastatické onemocnění a u nichž standardní léčba obsahující antracykliny není indikována. Pazenir v kombinaci s karboplatinou indikován k první linii léčby nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty pro potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004441
Datum autorizace:
2019-05-06
EMEA kód:
EMEA/H/C/004441

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 04-02-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 15-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 15-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 15-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 15-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 04-02-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pazenir 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi

paclitaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Pazenir a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Pazenir podán

Jak se Pazenir používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Pazenir uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Pazenir a k čemu se používá

Co je Pazenir

Léčivou látkou v přípravku Pazenir je paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin ve formě

malých částic známých jako nanočástice. Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se

používají k léčbě nádorových onemocnění.

Paklitaxel představuje část léku, která působí na nádor a zastavuje dělení nádorových buněk –

buňky tedy umírají.

Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu

krevních cév do nádoru. To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou

způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují

u přípravku Pazenir v podstatně menší míře.

K čemu se Pazenir používá

Pazenir se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění (rakoviny):

Rakovina (karcinom) prsu

Rakovina (karcinom) prsu, který se rozšířil do ostatních částí těla (nazývá se „metastazující“

karcinom prsu).

Pazenir se používá u metastazujícího karcinomu prsu v případě, kdy byla vyzkoušena nejméně

jedna další léčba, která ale nebyla účinná, a není pro Vás vhodná léčba obsahující skupinu léků

zvaných „antracykliny“.

Lidé s metastazujícím karcinomem prsu, kterým byl podán paklitaxel navázaný na lidskou

bílkovinu albumin poté, co u nich jiná léčba selhala, častěji zaznamenávali zmenšení velikosti

nádoru a žili déle než lidé, kteří podstoupili alternativní léčbu.

Rakovina (karcinom) slinivky břišní

Jestliže máte metastazující karcinom slinivky břišní, používá se Pazenir společně s lékem,

který se jmenuje gemcitabin. Lidé s metastazujícím karcinomem slinivky břišní (nádor

slinivky břišní, který se rozšířil do dalších částí těla), kteří byli v klinickém hodnocení léčeni

paklitaxelem navázaným na lidskou bílkovinu albumin s gemcitabinem, žili déle než lidé, kteří

byli léčeni pouze gemcitabinem.

Rakovina (karcinom) plic

Pazenir se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější

typ rakoviny (karcinomu) plic, který se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic“.

Pazenir se používá u nemalobuněčného karcinomu plic, když k léčbě tohoto onemocnění není

vhodná operace ani léčba ozařováním.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Pazenir podán

Nepoužívejte Pazenir

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku

Pazenir (uvedenou v bodě 6);

jestliže kojíte;

jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou < 1 500 buněk/mm

– Váš

lékař Vás o tom bude informovat).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pazenir se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,

jestliže máte špatnou funkci ledvin;

jestliže máte závažné jaterní potíže;

jestliže máte potíže se srdcem.

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě přípravkem Pazenir

jakékoli z následujících potíží. Váš lékař může ukončit léčbu nebo snížit dávku:

jestliže se u Vás objeví nezvyklá tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, např. bolest

v krku nebo horečka;

jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalovou slabost;

jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dušnost nebo suchý kašel.

Děti a dospívající

Tento přípravek je určen pouze pro dospělé a nemají jej používat děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Pazenir

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že by

Pazenir mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků. Některé jiné léčivé přípravky mohou

také ovlivňovat působení přípravku Pazenir.

Postupujte s opatrností a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte Pazenir současně s kterýmikoli

z následujících léčivých přípravků:

léky k léčbě infekcí (tj. antibiotika, jako je erythromycin, rifampicin atd.; zeptejte se svého

lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda je lék, který užíváte,

antibiotikem), včetně léků k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)

léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvaná antidepresiva (např. fluoxetin)

léky k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin)

léky pomáhající snižovat hladinu tuků v krvi (např. gemfibrozil)

léky k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů (např. cimetidin)

léky k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)

lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin

Těhotenství, kojení a plodnost

Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto se nemá používat v těhotenství. Lékař zajistí,

abyste podstoupila těhotenský test před tím, než léčbu přípravkem Pazenir zahájíte.

Ženy v plodném věku by měly během léčby přípravkem Pazenir a ještě 1 měsíc po ukončení terapie

používat účinnou antikoncepci.

Během používání přípravku Pazenir nekojte, neboť není známo, zda léčivá látka paklitaxel přechází do

mateřského mléka.

Mužům se doporučuje, aby během léčby a až šest měsíců po ní používali účinnou antikoncepci a

nepočali dítě a aby se před léčbou poradili ohledně uchování spermatu, protože léčba přípravkem

Pazenir může způsobit trvalou neplodnost.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou po podání přípravku Pazenir pociťovat únavu nebo závratě. Pokud tyto pocity

zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje.

Jestliže jako součást léčby dostáváte další léky, poraďte se se svým lékařem o možnosti řízení

dopravních prostředků a obsluhy strojů.

Pazenir obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 mg, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Pazenir používá

Pazenir Vám bude v nitrožilní infuzi (kapačce) podávat lékař nebo zdravotní sestra. Dávka, kterou

budete dostávat, závisí na ploše tělesného povrchu a výsledcích krevních testů. Obvyklá dávka

přípravku u karcinomu prsu je 260 mg/m

povrchu těla podávaných po dobu 30 minut. Obvyklá dávka

přípravku u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m

plochy povrchu těla podávaných po

dobu 30 minut. Obvyklá dávka přípravku u nemalobuněčného karcinomu plic je 100 mg/m

povrchu

těla podávaných po dobu 30 minut.

Jak často budete Pazenir dostávat?

Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu se Pazenir obvykle podává jednou každé tři týdny (1. den

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pazenir 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.

Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě nanočástic vázaných na

albumin.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní disperzi.

Rekonstituovaná disperze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mosm/kg. Prášek je bílý až žlutý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pazenir v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u dospělých pacientů,

u kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění a pro něž není standardní léčba

obsahující antracykliny indikována (viz bod 4.4).

Pazenir v kombinaci s gemcitabinem je indikován jako lék první linie k léčbě dospělých

pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu.

Pazenir v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první linie k léčbě nemalobuněčného

karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní chirurgický

zákrok a/nebo radiační terapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pazenir smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se

specializují na podávání cytostatických přípravků. Neměl by nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani

by jimi neměl být nahrazován.

Dávkování

Karcinom prsu

Doporučená dávka přípravku Pazenir je 260 mg/m

podávaná intravenózně po dobu 30 minut každé

3 týdny.

Úpravy dávky během léčby karcinomu prsu

Pacientům, u nichž se rozvine závažná neutropenie (počet neutrofilů < 500 buněk/mm

po dobu

jednoho týdne nebo déle) nebo závažná senzorická neuropatie během léčby přípravkem Pazenir, má

být dávka v dalších cyklech snížena na 220 mg/m

. Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo

závažné senzorické neuropatie má být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m

. Pazenir nesmí být

podáván, dokud se počet neutrofilů nezvýší na > 1 500 buněk/mm

. U senzorické neuropatie 3. stupně

je třeba pozastavit léčbu až do návratu na stupeň 1 nebo 2 a ve všech dalších cyklech pokračovat

v podávání snížené dávky.

Adenokarcinom pankreatu

Doporučená dávka přípravku Pazenir v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m

podávaná

intravenózně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu. Doporučená dávka

souběžně podávaného gemcitabinu je 1 000 mg/m

podávaná intravenózně po dobu 30 minut ihned

po ukončení podávání přípravku Pazenir 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.

Úpravy dávky v průběhu léčby adenokarcinomu pankreatu

Tabulka 1: Úrovně snížení dávky u pacientů s adenokarcinomem pankreatu

Hladina dávky

Dávka přípravku Pazenir

(mg/m

2

)

Dávka gemcitabinu

(mg/m

2

)

Plná dávka

1 000

1. úroveň snížení dávky

2. úroveň snížení dávky

Pokud je nutné další snížení

dávky

Ukončete léčbu

Ukončete léčbu

Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu

nebo v průběhu cyklu u pacientů s adenokarcinomem pankreatu

Den

cyklu

Počet ANC

(buňky/mm

3

)

Počet

trombocytů

(buňky/mm

3

)

Dávka

přípravku

Pazenir

Dávka

gemcitabinu

1. den

< 1 500

NEBO < 100 000

Odložte podávání do obnovení

počtu buněk

8. den

≥ 500 ale < 1 000 NEBO

≥ 50 000 ale

< 75 000

Snižte dávky o 1 úroveň

< 500

NEBO < 50 000

Nepodávejte dávky

15. den: Pokud byly dávky 8. den podány beze změny:

15. den

≥ 500 ale

< 1 000

NEBO

≥ 50 000 ale

< 75 000

Podejte dávku stejné úrovně, jako byla

podána 8. den, a následně podejte

leukocytární růstové faktory

NEBO

Snižte dávky o 1 úroveň oproti

dávkám, které byly podány 8. den

< 500

NEBO < 50 000

Nepodávejte dávky

15. den: Pokud byly dávky podané 8. den snížené:

15. den

≥ 1 000

≥ 75 000

Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne a

následně podejte leukocytární růstové

faktory

NEBO

Podejte stejné dávky jako 8. den

≥ 500 ale

< 1 000

NEBO

≥ 50 000 ale

< 75 000

Podejte dávku stejné úrovně, jako byla

podána 8. den, a následně podejte

leukocytární růstové faktory

NEBO

Snižte dávky o 1 úroveň oproti

dávkám, které byly podány 8. den

< 500

NEBO < 50 000

Nepodávejte dávky

15. den: Pokud dávky nebyly 8. den podány:

15. den

≥ 1 000

≥ 75 000

Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne

a následně podejte leukocytární

růstové faktory

NEBO

Snižte dávky o 1 úroveň oproti

dávkám, které byly podány 1. den

≥ 500 ale < 1 000 NEBO

≥50 000 ale < 75 000

Snižte dávky o 1 úroveň a

následně podejte leukocytární

růstové faktory

NEBO

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159292/2019

EMEA/H/C/004441

Pazenir (paclitaxelum)

Přehled pro přípravek Pazenir a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Pazenir a k čemu se používá?

Přípravek Pazenir se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:

metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující

„antracyklin“ (jiný typ protinádorového léčiva) není vhodná. Výraz „metastazující“ znamená, že

rakovina se rozšířila do dalších částí těla,

metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým

léčivem, gemcitabinem,

nemalobuněčný karcinom plic, jako první léčba v kombinaci s protinádorovým léčivem

karboplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Pazenir obsahuje léčivou látku paklitaxel, která je navázána na lidský protein (bílkovinu)

s názvem albumin, a je to „generikum“. Znamená to, že přípravek Pazenir obsahuje stejnou léčivou

látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a

sice přípravek Abraxane. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a

odpovědí zde

Jak se přípravek Pazenir používá?

Přípravek Pazenir se podává formou infuze do žíly po dobu 30 minut. Doporučená dávka závisí na

tělesné výšce a hmotnosti pacienta.

V případě metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Pazenir podává samostatně každé tři týdny.

V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se podává ve čtyřtýdenních léčebných

cyklech, a to jednou denně 1., 8. a 15. den každého cyklu, přičemž bezprostředně po podání přípravku

Pazenir by měl být podán gemcitabin.

V případě nemalobuněčného karcinomu plic léčba probíhá ve třítýdenních cyklech, přičemž v každém

cyklu se přípravek Pazenir podává 1., 8. a 15. den a karboplatina 1. den bezprostředně po podání

přípravku Pazenir.

Přípravek Pazenir by měl být podáván pouze pod dohledem onkologa na klinikách, které se specializují

na podávání „cytotoxických“ léčiv (přípravků hubících buňky). Přípravek by neměl být zaměňován

Pazenir (paclitaxelum)

EMA/159292/2019

strana 2/3

s jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský

předpis.

Více informací o používání přípravku Pazenir naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Pazenir působí?

Léčivá látka v přípravku Pazenir, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných

„taxany“. Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury

buněk, což jim umožňuje dělení. Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit

a nakonec odumírají. Přípravek Pazenir působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, například na

krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.

Jako protinádorové léčivo je paklitaxel k dispozici již od roku 1993. Stejně jako v referenčním léčivém

přípravku Abraxane je paklitaxel v přípravku Pazenir ve formě malých částic, označovaných jako

„nanočástice“, navázán na lidský protein nazývaný albumin. To usnadňuje přípravu suspenze

paklitaxelu, která může být podána formou infuze do žíly.

Jak byl přípravek Pazenir zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním

léčivým přípravkem Abraxane, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Pazenir.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Pazenir. Nebylo

potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Pazenir se vstřebává podobně

jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi. Je to z toho důvodu, že

přípravek Pazenir je podáván infuzí do žíly a v něm obsažené nanočástice se rychle rozdělí na základní

složky, stejně jako v případě přípravku Abraxane.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pazenir?

Jelikož přípravek Pazenir je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Pazenir registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Pazenir je srovnatelný s přípravkem Abraxane. Stanovisko agentury proto bylo

takové, že stejně jako u přípravku Abraxane přínosy přípravku Pazenir převyšují zjištěná rizika, a může

tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Pazenir?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Pazenir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pazenir průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pazenir jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Pazenir (paclitaxelum)

EMA/159292/2019

strana 3/3

Další informace o přípravku Pazenir

Přípravku Pazenir bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2019.

Další informace o přípravku Pazenir jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir. Na internetových stránkách agentury jsou rovněž

k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace