Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
raloxifen hydrochlorid
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Osteoporóza, postmenopauzální
Přípravek Optruma je určen k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů, ale bez zlomeniny kyčle. Při výběru Optruma nebo jiné terapie, včetně estrogeny, pro jednotlivé postmenopauzální ženy, by měla být věnována děložní menopauzální symptomy, účinky na a prsní tkáně a kardiovaskulárních rizik a přínosů (viz oddíl 5.
Revision: 26
Autorizovaný
1998-08-05
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OPTRUMA 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY raloxifeni hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. Co je přípravek Optruma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma užívat 3. Jak se přípravek Optruma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Optruma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OPTRUMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Optruma obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid. Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Přípravek Optruma snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou. Snížení rizika zlomenin kyčle nebylo prokázáno. Jak přípravek Optruma působí Přípravek Optruma patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM). V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního hormonu estrogenu snižuje. Přípravek Optruma po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí kostí - objevuje se především u žen po menopau Preberite celoten dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Optruma 60 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze. Pomocná látka se známým účinkem: Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta . Eliptické, bílé tablety s natištěným kódem ’4165‘. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Optruma je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen. Významné snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních fraktur, ne však u fraktur kyčle. U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Optruma nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně. Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy. Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Optruma určen pro dlouhodobé užívání. Přípravky kalcia a vitamínu D jsou obecně doporučovány u žen s jejich nízkým příjmem v potravě. _Starší pacienti: _ Úprava dávky u starších osob není nutná. _Poškození ledvin: _ Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Optruma používán se zvýšenou opatrností. _Poškození jater: _ Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4). 3 _Pediatrická populace _ Přípravek Optruma nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku. Pro děti neexistuje relevantní použití přípravku Optruma. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersensitivita Preberite celoten dokument