Optruma

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-09-2008

Active ingredient:

raloxifen hydrochlorid

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

G03XC01

INN (International Name):

raloxifene

Therapeutic group:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Therapeutic area:

Osteoporóza, postmenopauzální

Therapeutic indications:

Přípravek Optruma je určen k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů, ale bez zlomeniny kyčle. Při výběru Optruma nebo jiné terapie, včetně estrogeny, pro jednotlivé postmenopauzální ženy, by měla být věnována děložní menopauzální symptomy, účinky na a prsní tkáně a kardiovaskulárních rizik a přínosů (viz oddíl 5.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

1998-08-05

Patient Information leaflet

                                23
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OPTRUMA 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
raloxifeni hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je přípravek Optruma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma
užívat
3.
Jak se přípravek Optruma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Optruma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OPTRUMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Optruma obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u
žen po menopauze. Přípravek
Optruma snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální
osteoporózou. Snížení rizika
zlomenin kyčle nebylo prokázáno.
Jak přípravek Optruma působí
Přípravek Optruma patří do skupiny nehormonálních přípravků
nazývaných selektivní modulátory
estrogenových receptorů (SERM). V období menopauzy (přechodu) se
hladina ženského pohlavního
hormonu estrogenu snižuje. Přípravek Optruma po menopauze
napodobuje některé důležité účinky
estrogenu.
Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí
kostí - objevuje se především u žen po
menopau
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Optruma 60 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum,
což odpovídá 56 mg raloxifenu
báze.
Pomocná látka se známým účinkem:
Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
.
Eliptické, bílé tablety s natištěným kódem ’4165‘.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Optruma je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy
u postmenopauzálních žen.
Významné snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních
fraktur, ne však u fraktur kyčle.
U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při
výběru přípravku Optruma nebo jiné
terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k
účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke
kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně. Tabletu lze
užít v jakoukoli denní dobu bez
ohledu na příjem potravy.
Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Optruma určen pro
dlouhodobé užívání.
Přípravky kalcia a vitamínu D jsou obecně doporučovány u žen s
jejich nízkým příjmem v potravě.
_Starší pacienti: _
Úprava dávky u starších osob není nutná.
_Poškození ledvin: _
Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů se
závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin
by měl být přípravek Optruma
používán se zvýšenou opatrností.
_Poškození jater: _
Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů s
poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
3
_Pediatrická populace _
Přípravek Optruma nesmí být používán u dětí jakéhokoli
věku. Pro děti neexistuje relevantní použití
přípravku Optruma.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersensitivita
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient raloxifen hydrochlorid

raloxifen hydrochlorid

ATC code G03XC01

G03XC01

Marketed by Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (International Name) raloxifene

raloxifene

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 30-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 30-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 30-01-2023

Search alerts related to this product

Alerts Optruma raloxifen hydrochlorid raloxifene

Optruma raloxifen hydrochlorid raloxifene

View documents history

Documents history Documents history

Optruma