Optruma

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
raloxifen hydrochlorid
Dostupné s:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kód:
G03XC01
INN (Mezinárodní Name):
raloxifene
Terapeutické skupiny:
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Terapeutické oblasti:
Osteoporóza, postmenopauzální
Terapeutické indikace:
Přípravek Optruma je určen k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů, ale bez zlomeniny kyčle. Při výběru Optruma nebo jiné terapie, včetně estrogeny, pro jednotlivé postmenopauzální ženy, by měla být věnována děložní menopauzální symptomy, účinky na a prsní tkáně a kardiovaskulárních rizik a přínosů (viz oddíl 5.
Přehled produktů:
Revision: 25
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000185
Datum autorizace:
1998-08-05
EMEA kód:
EMEA/H/C/000185

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 14-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 14-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 14-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 14-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 14-01-2022

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Optruma 60 mg potahované tablety

raloxifeni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete

Co je přípravek Optruma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma užívat

Jak se přípravek Optruma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Optruma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Optruma a k čemu se používá

Přípravek Optruma obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.

Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Přípravek

Optruma snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou. Snížení rizika

zlomenin kyčle nebylo prokázáno.

Jak přípravek Optruma působí

Přípravek Optruma patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory

estrogenových receptorů (SERM). V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního

hormonu estrogenu snižuje. Přípravek Optruma po menopauze napodobuje některé důležité účinky

estrogenu.

Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí kostí - objevuje se především u žen po

menopauze. Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi

pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad,

snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma užívat

Neužívejte přípravek Optruma:

jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro krevní sraženiny v nohách (hluboká žilní trombóza),

plicích (plicní embólie) nebo očích (trombóza sítnicové žíly).

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže můžete ještě stále otěhotnět, přípravek Optruma může poškodit vaše nenarozené dítě

jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí,

cholestatická žloutenka).

jestliže máte závažné problémy s ledvinami

jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy. To vždy musí vyšetřit lékař.

jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku

Optruma ženám s tímto onemocněním

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek Optruma užívat.

jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do

nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění, jelikož můžete mít

zvýšené riziko krevních sraženin (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza sítnicové

žíly)

jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např. mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil,

že je u vás vysoké riziko této příhody

jestliže trpíte onemocněním jater

jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku

Optruma ženám s tímto onemocněním

jestliže užíváte léčbu perorálními estrogeny

Je nepravděpodobné, že přípravek Optruma způsobuje krvácení z pochvy. Jakékoliv krvácení z

pochvy v době léčby přípravkem Optruma je neočekávané. Lékař by vás měl vyšetřit.

Přípravek Optruma neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.

Přípravek Optruma snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého“) cholesterolu. Obecně

nemění hladinu triglyceridů a HDL („hodného“) cholesterolu. Pokud jste však užívala v minulosti

estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby

přípravkem Optruma svému lékaři.

Optruma obsahuje laktózu

Jestliže vám lékař dříve oznámil, že trpíte nesnášenlivostí laktózy, což je typ cukru, před začátkem

užívání tohoto přípravku kontaktujte lékaře.

Další léčivé přípravky a Optruma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době

užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užíváte-li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve,

váš doktor může jejich dávku upravit.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny

tuků, neboť Optruma nemusí mít dostatečný účinek.

Těhotenství a kojení

Přípravek Optruma je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou

otěhotnět. Přípravek Optruma může poškodit vaše nenarozené dítě.

Neužívejte přípravek Optruma pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Optruma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo

obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Optruma užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Denní dávka je jedna tableta. Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v

určitou denní dobu vám však pomůže na dávku nezapomenout. Tablety můžete užívat nezávisle na

jídle.

Tablety jsou určeny k perorálnímu podání.

Tabletu spolkněte celou. Můžete ji zapít vodou. Tabletu před užitím nerozlamujte ani nedrťte.

Rozlomená či rozdrcená tableta může mít špatnou chuť a je možné, že užijete nesprávnou dávku.

Délku léčby přípravkem Optruma určí váš lékař. Rovněž vám může doporučit užívat kalcium a

vitamín D.

Jestliže jste užila více přípravku Optruma, než jste měla:

Uvědomte lékaře nebo lékárníka. Pokud užijete větší množství přípravku Optruma, než byste měla,

můžete mít křeče v nohou a závratě.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Optruma:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Optruma 60 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu

báze.

Pomocná látka se známým účinkem:

Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

.

Eliptické, bílé tablety s natištěným kódem ’4165‘.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Optruma je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.

Významné snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních fraktur, ne však u fraktur kyčle.

U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Optruma nebo jiné

terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke

kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně. Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez

ohledu na příjem potravy.

Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Optruma určen pro dlouhodobé užívání.

Přípravky kalcia a vitamínu D jsou obecně doporučovány u žen s jejich nízkým příjmem v potravě.

Starší pacienti:

Úprava dávky u starších osob není nutná.

Poškození ledvin:

Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).

U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Optruma

používán se zvýšenou opatrností.

Poškození jater:

Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).

Pediatrická populace

Přípravek Optruma nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku. Pro děti neexistuje relevantní použití

přípravku Optruma.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek nesmí být užit u žen v reprodukčním věku (viz bod 4.6).

Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod, včetně hluboké

flebotrombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.

Jaterní nedostatečnost včetně cholestázy.

Těžké ledvinová nedostatečnost.

Děložní krvácení nejasného původu.

Přípravek Optruma by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria,

protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra

rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.

U pacientů s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie by měla být zvážena rizika

léčby oproti jejím výhodám. Podávání přípravku Optruma by mělo být přerušeno při nemoci či jiném

stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci. Léčba by měla být přerušena co nejdříve v případě nemoci

nebo 3 dny před začátkem imobilizace. Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud neustoupí

výchozí stav vedoucí k imobilizaci a dokud pacient není schopen pohybu.

Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, nebo

zvýšeným rizikem koronárních příhod podání raloxifenu neovlivnilo ve srovnání s placebem výskyt

infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně

celkové mortality z důvodu kardiovaskulárních příhod nebo výskyt mrtvice. Nicméně došlo ke zvýšení

počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen. Úmrtnost z důvodu centrální

mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 1,5 na 1000 žen za rok u

placeba (viz bod 4.8). Toto zjištění by mělo být vzato do úvahy, pokud je raloxifen předepisován

ženám v postmenopauze s anamnézou předchozí mrtvice nebo jiných významných rizikových faktorů

mrtvice, jako je transitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní srdečních.

Nejsou žádné důkazy proliferace endometria. Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem

Optruma je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem. Dvě nejčastější diagnózy

spojené s krvácením při léčbě raloxifenem byly atrofie endometria a nezhoubné polypy endometria. U

postmenopauzálních žen, kterým byl raloxifen podáván po dobu 4 let, byly nezhoubné polypy

endometria hlášeny u 0,9% žen oproti 0,3% žen na placebu.

Raloxifen je metabolizován zejména v játrech. Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s

cirhózou a mírným poškozením jater (Child-Pugh class A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým

koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob. Toto zvýšení korelovalo s koncentracemi celkového

bilirubinu. Používání přípravku Optruma u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje.

Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gamma glutamyl transferázy,

alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry v průběhu léčby pečlivě sledovány.

Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie (>5,6mmol/l)

vyvolané orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace

triglyceridů v séru. U pacientů s touto anamnézou je třeba při léčbě raloxifenem kontrolovat

koncentraci sérových triglyceridů.

Bezpečnost užívání přípravku Optruma u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.

Údaje o současném užívání přípravku Optruma a přípravků užívaných k léčbě časného nebo

pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici. Proto by měl být přípravek Optruma podáván k léčbě

nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.

Současné systémové podávání estrogenů se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o

bezpečnosti této léčby.

Přípravek Optruma nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy

spojených s nedostatkem estrogenů.

Přípravek Optruma obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami tolerance galaktózy,

laponským deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli

používat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dostupnost raloxifenu v systémovém oběhu není ovlivněna současným podáním uhličitanu

vápenatého či antacid s obsahem hydroxidu hliníku a hořčíku.

Farmakokinetika raloxifenu a warfarinu se nemění při současném podání těchto látek. Byl však

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

OPTRUMA

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Optruma?

Optruma je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku raloxifen hydrochlorid. Je k dispozici ve

formě bílých oválných tablet (60 mg).

Na co se přípravek Optruma používá?

Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí)

u žen po menopauze. Bylo prokázáno, že přípravek Optruma významně snižuje riziko zlomenin

obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Optruma používá?

Doporučená dávka pro dospělé a starší pacientky činí jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo

nezávisle na jídle. Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky kalcia a vitamínu D,

pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy. Přípravek Optruma je určen k dlouhodobému užívání.

Jak přípravek Optruma působí?

K osteoporóze dochází, pokud růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem

odbourávána. Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich

zlomení (fraktury). Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského

pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.

Účinná látka přípravku Optruma, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.

Raloxifen působí jako „agonista“ estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu)

v některých tělesných tkáních. Raloxifen působí na kost stejným způsobem jako estrogen, nemá však

vliv na ňadra nebo dělohu.

Jak byl přípravek Optruma zkoumán?

Přípravek Optruma byl v rámci léčby a prevence osteoporózy zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.

Do tří studií zkoumajících účinnost přípravku při prevenci osteroporózy bylo zahrnuto 1 764 žen,

kterým byl po dobu 2 let podáván buď přípravek Optruma, nebo placebo (léčba neúčinným

přípravkem). Tyto studie měřily hustotu kostí.

Čtvrtá studie porovnávala účinky přípravku Optruma s účinky placeba v rámci léčby osteoporózy u

7 705 žen po dobu čtyř let. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u nichž se v průběhu studie

vyskytla zlomenina obratle (páteře).

Jaký přínos přípravku Optruma byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Optruma byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.

V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Optruma v průběhu dvou let

zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %. U žen užívajících placebo byl naopak

zaznamenán pokles hustoty kostí o 0,8 %.

Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Optruma v rámci snížení počtu zlomenin obratlů

účinnější než placebo. V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Optruma ve srovnání s placebem ke

snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46 % a u žen s osteoporózou a již

existující zlomeninou o 32 %. Přípravek Optruma neměl žádný účinek na zlomeniny kyčle.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optruma?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Optruma (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

vazodilatace (návaly horka) a chřipkové příznaky. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Optruma je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Optruma by neměly užívat ženy, které:

by mohly otěhotnět,

mají nebo měly jakékoli potíže se srážlivostí krve, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie

(krevní sraženina v plicích),

trpí onemocněním jater, závažným ledvinovým onemocněním, neobjasněným krvácením z dělohy

nebo rakovinou endometria (rakovina děložní sliznice).

Přípravek Optruma by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Optruma schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Optruma prokázal svou

účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optruma v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po

menopauze převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Optruma bylo uděleno rozhodnutí o

registraci.

Další informace o přípravku Optruma:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optruma platné v celé Evropské unii

společnosti Eli Lilly Nederland B.V. dne 5. srpna 1998. Registrace byla obnovena dne 5. srpna 2003 a

dne 5. srpna 2008.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Optruma je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2008.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace