Optruma

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

raloxifen hydrochlorid

MAH:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC_code:

G03XC01

INN:

raloxifene

therapeutic_group:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

therapeutic_area:

Osteoporóza, postmenopauzální

therapeutic_indication:

Přípravek Optruma je určen k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů, ale bez zlomeniny kyčle. Při výběru Optruma nebo jiné terapie, včetně estrogeny, pro jednotlivé postmenopauzální ženy, by měla být věnována děložní menopauzální symptomy, účinky na a prsní tkáně a kardiovaskulárních rizik a přínosů (viz oddíl 5.

leaflet_short:

Revision: 26

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

1998-08-05

PIL

23
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OPTRUMA 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
raloxifeni hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je přípravek Optruma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma
užívat
3.
Jak se přípravek Optruma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Optruma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OPTRUMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Optruma obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u
žen po menopauze. Přípravek
Optruma snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální
osteoporózou. Snížení rizika
zlomenin kyčle nebylo prokázáno.
Jak přípravek Optruma působí
Přípravek Optruma patří do skupiny nehormonálních přípravků
nazývaných selektivní modulátory
estrogenových receptorů (SERM). V období menopauzy (přechodu) se
hladina ženského pohlavního
hormonu estrogenu snižuje. Přípravek Optruma po menopauze
napodobuje některé důležité účinky
estrogenu.
Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí
kostí - objevuje se především u žen po
menopau

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Optruma 60 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum,
což odpovídá 56 mg raloxifenu
báze.
Pomocná látka se známým účinkem:
Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
.
Eliptické, bílé tablety s natištěným kódem ’4165‘.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Optruma je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy
u postmenopauzálních žen.
Významné snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních
fraktur, ne však u fraktur kyčle.
U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při
výběru přípravku Optruma nebo jiné
terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k
účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke
kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně. Tabletu lze
užít v jakoukoli denní dobu bez
ohledu na příjem potravy.
Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Optruma určen pro
dlouhodobé užívání.
Přípravky kalcia a vitamínu D jsou obecně doporučovány u žen s
jejich nízkým příjmem v potravě.
_Starší pacienti: _
Úprava dávky u starších osob není nutná.
_Poškození ledvin: _
Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů se
závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin
by měl být přípravek Optruma
používán se zvýšenou opatrností.
_Poškození jater: _
Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů s
poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
3
_Pediatrická populace _
Přípravek Optruma nesmí být používán u dětí jakéhokoli
věku. Pro děti neexistuje relevantní použití
přípravku Optruma.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersensitivita