Olanzapine Glenmark

Država: Evropska unija

Jezik: madžarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

olanzapin

Dostopno od:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Koda artikla:

N05AH03

INN (mednarodno ime):

olanzapine

Terapevtska skupina:

pszicholeptikumok

Terapevtsko območje:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapevtske indikacije:

AdultsOlanzapine javallt a skizofrénia kezelésére. Az olanzapin hatékony fenntartása a klinikai javulás folyamatos terápia alatt a betegeknél, akik kimutatták, hogy a kezdeti terápiás választ. Az olanzapin kezelésére javallt, a mérsékelt vagy súlyos mániás epizód. Azoknál a betegeknél, akiknek a mániás epizód reagált, hogy az olanzapin kezelés, az olanzapin javallt, a kiújulás megelőzése terén a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.

Povzetek izdelek:

Revision: 15

Status dovoljenje:

Felhatalmazott

Datum dovoljenje:

2009-12-03

Navodilo za uporabo

120
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
121
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OLANZAPINE GLENMARK 2,5 MG TABLETTA
OLANZAPINE GLENMARK 5 MG TABLETTA
OLANZAPINE GLENMARK 7,5 MG TABLETTA
OLANZAPINE GLENMARK 10 MG TABLETTA
OLANZAPINE GLENMARK 15 MG TABLETTA
OLANZAPINE GLENMARK 20 MG TABLETTA
Olanzapin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Olanzapine Glenmark és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Olanzapine Glenmark szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Olanzapine Glenmark-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Olanzapine Glenmark-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLANZAPINE GLENMARK, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Olanzapine Glenmark olanzapin hatóanyagot tartalmaz. Az Olanzapine
Glenmark az ún.
antipszichotikumok csoportjához tartozik, és a következő
állapotokkezelésére használatos:

Skizofrénia, melynektünetei közé tartozik olyan dolgok hallása,
látása, vagy érzékelése, melyek
nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá
válás. Az ebben a betegségben
szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy
nyugtalanok.

Közepes fok�

Lastnosti izdelka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg olanzapint tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 0,23 mg aszpartámot tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, az egyik
oldalon „A” mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
Az olanzapin schizophrenia kezelésére javallt.
Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az
olanzapin a klinikai javulás
fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés
alatt._ _
Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód
kezelésére javallt.
Az olanzapin a visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a
bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik
a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőttek
Schizophrenia: Az olanzapin ajánlott kezdő dózisa 10 mg/nap.
Mániás epizód: kezdő dózis monoterápiában 15 mg/nap egyszeri
adagban, vagy kombinált terápiában
10 mg/nap (lásd 5.1 pont).
A visszaesés megelőzése bipoláris zavarban: Az ajánlott kezdő
dózis 10 mg/ nap. Azoknál a
betegeknél, akik a mániás epizód kezelésére olanzapint kapnak, a
visszaesés megelőzésére
ugyanekkora dózissal a terápia folytatása javasolt. Ha egy újabb
mániás, kevert vagy depresszív
epizód lép fel, az olanzapin–kezelést folytatni kell (a dózis
megfelelő kiválasztásával), a hangulati
tüneteknek klinikailag megfelelő kiegészítő terápiával, ha
klinikailag indokolt.
Schizophrenia, mániás epizód és a bipoláris zavar kiújulásának
megelőzésének kezelése során a napi
adagot az egyéni klinikai kép alapján lehet módosítani az 5-20
mg/nap dózistartományban. Az ajánlott
kezdő dózisnál nagyobb adagot csak a klinikai állapot megfelelő
újr