Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Glenmark Arzneimittel GmbH
N05AH03
olanzapine
pszicholeptikumok
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine javallt a skizofrénia kezelésére. Az olanzapin hatékony fenntartása a klinikai javulás folyamatos terápia alatt a betegeknél, akik kimutatták, hogy a kezdeti terápiás választ. Az olanzapin kezelésére javallt, a mérsékelt vagy súlyos mániás epizód. Azoknál a betegeknél, akiknek a mániás epizód reagált, hogy az olanzapin kezelés, az olanzapin javallt, a kiújulás megelőzése terén a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
Revision: 15
Felhatalmazott
2009-12-03
120 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 121 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OLANZAPINE GLENMARK 2,5 MG TABLETTA OLANZAPINE GLENMARK 5 MG TABLETTA OLANZAPINE GLENMARK 7,5 MG TABLETTA OLANZAPINE GLENMARK 10 MG TABLETTA OLANZAPINE GLENMARK 15 MG TABLETTA OLANZAPINE GLENMARK 20 MG TABLETTA Olanzapin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapine Glenmark és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Olanzapine Glenmark szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Olanzapine Glenmark-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Olanzapine Glenmark-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLANZAPINE GLENMARK, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Olanzapine Glenmark olanzapin hatóanyagot tartalmaz. Az Olanzapine Glenmark az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik, és a következő állapotokkezelésére használatos: Skizofrénia, melynektünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok. Közepes fok Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 mg olanzapint tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 0,23 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, az egyik oldalon „A” mélynyomású jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek Az olanzapin schizophrenia kezelésére javallt. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az olanzapin a klinikai javulás fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés alatt._ _ Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javallt. Az olanzapin a visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Felnőttek Schizophrenia: Az olanzapin ajánlott kezdő dózisa 10 mg/nap. Mániás epizód: kezdő dózis monoterápiában 15 mg/nap egyszeri adagban, vagy kombinált terápiában 10 mg/nap (lásd 5.1 pont). A visszaesés megelőzése bipoláris zavarban: Az ajánlott kezdő dózis 10 mg/ nap. Azoknál a betegeknél, akik a mániás epizód kezelésére olanzapint kapnak, a visszaesés megelőzésére ugyanekkora dózissal a terápia folytatása javasolt. Ha egy újabb mániás, kevert vagy depresszív epizód lép fel, az olanzapin–kezelést folytatni kell (a dózis megfelelő kiválasztásával), a hangulati tüneteknek klinikailag megfelelő kiegészítő terápiával, ha klinikailag indokolt. Schizophrenia, mániás epizód és a bipoláris zavar kiújulásának megelőzésének kezelése során a napi adagot az egyéni klinikai kép alapján lehet módosítani az 5-20 mg/nap dózistartományban. Az ajánlott kezdő dózisnál nagyobb adagot csak a klinikai állapot megfelelő újr Lestu allt skjalið