MS-H Vaccine

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Soj Mycoplasma synoviae MS-H

Dostopno od:

Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd

Koda artikla:

QI01AE03

INN (mednarodno ime):

Mycoplasma synoviae (live)

Terapevtska skupina:

Piletina

Terapevtsko območje:

Imunomodulatori za ptice, živih bakterijskih cjepiva

Terapevtske indikacije:

Za aktivne imunizacije budućnost roditeljskog jata tovnih pilića, budućnost sloj uzgajivač kokoši i pilića budućnost sloj za smanjenje SAC zraka osipa i smanjiti broj jaja s anomalija jajeta obrazovanja, uzrokovane mycoplasma synoviae.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2011-06-14

Navodilo za uporabo

11
B. UPUTA O VMP
12
UPUTA O VMP:
MS-H CJEPIVO, KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ireland
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
France
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
MS-H Cjepivo, kapi za oči, suspenzija
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
Kapi za oči, suspenzija.
Crveno narančasto blijedo žuta prozirna suspenzija.
Jedna doza (30 µl) sadrži:
DJELATNA TVAR
_Mycoplasma synoviae _
živi, atenuirani, termoosjetljivi soj MS-H, s najmanje 10
5,7
CCU*
*jedinica mijenjanja boje
DRUGI SASTOJCI:
Modificirani Freyev medij koji sadrži crveni fenol i svinjski serum.
4.
INDIKACIJE
Za cijepljenje pilića budućih brojlera, pilića budućih roditelja i
pilića budućih nesilica starijih od 5
tjedana kako bi se smanjile lezije zračnih vrećica i smanjio broj
jaja s abnormalno formiranom
ljuskom koje uzrokuje
_Mycoplasma synoviae. _
Početak imuniteta: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Životinja će biti imuna 40 tjedana poslije cijepljenja.
Trajanje imuniteta za smanjivanje broja jaja s abnormalno formiranom
ljuskom još nije dokazano.
13
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Nema.
Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje
nisu opisane u uputi o VMP,
molimo obavijestite svog veterinara.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Plići.
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, PUT(EVI) I NAČIN
PRIMJENE
Primjena u oko.
Piliće treba cijepiti jedanput, primjenom jednom kapi za oči (30
µl) počevši od 5 tjedana starosti i
najmanje 5 tjedana prije početka perioda nesenja.
9.
SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
PILIĆI IZNAD 5 TJEDANA STAROSTI
Jednu dozu od 30

l primijeniti kao kap u oko.
•
Brzo otopiti neo

Lastnosti izdelka

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
MS-H Cjepivo, kapi za oči, suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Jedna doza (30 µl) sadrži:
_Mycoplasma synoviae_
živi, atenuirani, termoosjetljiv soj MS-H, najmanje 10
5,7
CCU*
* jedinice mijenjanja boje
Potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija kapi za oči
Crveno narančasto blijedo žuta prozirna otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju pilića budućih brojlera, pilića budućih
roditelja i pilića budućih nesilica starijih
od 5 tjedana, kako bi se smanjile lezije zračnih vrećica i smanjio
broj jaja s abnormalno formiranom
ljuskom koje uzrokuje
_Mycoplasma synoviae. _
Početak imuniteta: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Dokazano je trajanje imuniteta za smanjenje lezija zračnih vrećica
40 tjedana poslije cijepljenja.
Trajanje imuniteta za smanjenje broja jaja s abnormalno formiranom
ljuskom još nije dokazano.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Također pogledati odjeljak 4.7.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Ne koristiti antibiotike s djelovanjem protiv mikoplazmi, 2 tjedna
prije ili 4 tjedna poslije cijepljenja.
Ti antibiotici uključuju npr. tetracikcline, tiamuline, tilosine,
kinolone, inkospektine, gentamicin ili
makrolidne antibiotike.
U slučajevima kada se antibiotici moraju primijeniti, prednost treba
dati onima koji ne deluju protiv
mikoplazmi, kao što su penicilin, amoksicilin i neomicin. Njih ne
treba davati prva dva tjedna nakon
cijepljenja.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
3
Cijepiti istovremeno sve ptice u jatu.
Treba cijepiti samo jata bez antitijela za
_M. synoviae_
. Cijepiti treba ptice koje nemaju
_M. synoviae, _
najmanje 4 tjedna prije njihovog očekivanog izlaganja zaraznoj
_M. synoviae. _
Pilenke treba prvo testirati na
_M. synoviae _