Država: Evropska unija
Jezik: islandščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet hýdróklóríð
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Kalsíumsterastasis
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Efri hyperparathyroidismAdultsTreatment kalkvakaóhófi (HPT) í fullorðinn sjúklinga með lokastigi nýrnabilun (LOKASTIGI) á viðhald himnuskiljun meðferð. Börn populationTreatment kalkvakaóhófi (HPT) í börn á aldrinum 3 ára og eldri með lokastigi nýrnabilun (LOKASTIGI) á viðhald himnuskiljun í meðferð sem efri HPT er ekki nægilega stjórnað með venjulegu umönnun meðferð. Mimpara kann að vera notað sem hluti af lækninga meðferð þar á meðal fosfórinn bindi og/eða D notaðir, eins og við. Súrefnismettun krabbamein og frumkalkvakaóhófi í fullorðnir. Lækkun álíka í fullorðinn sjúklinga með:súrefnismettun krabbamein;aðal HPT fyrir hvern parathyroidectomy væri fram á grundvelli blóðvatn kalsíum (eins og skilgreind af viðeigandi meðferð leiðbeiningar) en í hvern parathyroidectomy er ekki vísindalega viðeigandi eða er ætlað.
Revision: 25
Leyfilegt
2004-10-22
71 B. FYLGISEÐILL 72 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING MIMPARA 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR MIMPARA 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR MIMPARA 90 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR cinacalcet LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Mimpara 3. Hvernig nota á Mimpara 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Mimpara 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MIMPARA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Mimpara verkar þannig að það stjórnar magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og fosfórs í líkamanum. Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum. Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki. Mimpara er notað hjá fullorðnum: • til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá fullorðnum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu. • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í kalkkirtli. • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kirtilinn. Mimpara er notað hjá börnum á aldri Preberite celoten dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Mimpara 30 mg filmuhúðaðar töflur Mimpara 60 mg filmuhúðaðar töflur Mimpara 90 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Mimpara 30 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 30 mg cinacalcet (sem hýdróklóríð). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 2,74 mg af mjólkursykri. Mimpara 60 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 60 mg cinacalcet (sem hýdróklóríð). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 5,47 mg af mjólkursykri. Mimpara 90 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 90 mg cinacalcet (sem hýdróklóríð). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 8,21 mg af mjólkursykri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Mimpara 30 mg filmuhúðaðar töflur Ljósgræn, sporöskjulaga (u.þ.b. 9,7 mm löng og 6,0 mm breið), filmuhúðuð tafla, auðkennd með „AMG“ á annarri hliðinni og „30“ á hinni hliðinni. Mimpara 60 mg filmuhúðaðar töflur Ljósgræn, sporöskjulaga (u.þ.b. 12,2 mm löng og 7,6 mm breið), filmuhúðuð tafla, auðkennd með „AMG“ á annarri hliðinni og „60“ á hinni hliðinni. Mimpara 90 mg filmuhúðaðar töflur Ljósgræn, sporöskjulaga (u.þ.b. 13,9 mm löng og 8,7 mm breið), filmuhúðuð tafla, auðkennd með „AMG“ á annarri hliðinni og „90“ á hinni hliðinni. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Afleidd kalkvakaofseyting _Fullorðnir _ Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð. _Börn _ Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum 3 ára og eldri með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á afleiddri kalkvakaofseytingu með hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4). Nota má Mimpara sem þátt í meðferð með lyfjum se Preberite celoten dokument