Mimpara

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cinacalcet hýdróklóríð

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Kalsíumsterastasis

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Käyttöaiheet:

Efri hyperparathyroidismAdultsTreatment kalkvakaóhófi (HPT) í fullorðinn sjúklinga með lokastigi nýrnabilun (LOKASTIGI) á viðhald himnuskiljun meðferð. Börn populationTreatment kalkvakaóhófi (HPT) í börn á aldrinum 3 ára og eldri með lokastigi nýrnabilun (LOKASTIGI) á viðhald himnuskiljun í meðferð sem efri HPT er ekki nægilega stjórnað með venjulegu umönnun meðferð. Mimpara kann að vera notað sem hluti af lækninga meðferð þar á meðal fosfórinn bindi og/eða D notaðir, eins og við. Súrefnismettun krabbamein og frumkalkvakaóhófi í fullorðnir. Lækkun álíka í fullorðinn sjúklinga með:súrefnismettun krabbamein;aðal HPT fyrir hvern parathyroidectomy væri fram á grundvelli blóðvatn kalsíum (eins og skilgreind af viðeigandi meðferð leiðbeiningar) en í hvern parathyroidectomy er ekki vísindalega viðeigandi eða er ætlað.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2004-10-22

Pakkausseloste

71
B. FYLGISEÐILL
72
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MIMPARA 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
MIMPARA 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
MIMPARA 90 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
cinacalcet
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mimpara
3.
Hvernig nota á Mimpara
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mimpara
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MIMPARA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Mimpara verkar þannig að það stjórnar magni kalkvaka (parathyroid
hormone), kalsíums og fosfórs í
líkamanum. Það er notað til meðferðar við
kalkkirtilsvandamálum. Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar
í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist
kalkvaki.
Mimpara er notað hjá fullorðnum:
•
til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá fullorðnum
með alvarlegan nýrnasjúkdóm
sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr
blóðinu.
•
til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun)
hjá fullorðnum sjúklingum með
krabbamein í kalkkirtli.
•
til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun)
hjá fullorðnum sjúklingum með
frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja
kirtilinn.
Mimpara er notað hjá börnum á aldri

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Mimpara 30 mg filmuhúðaðar töflur
Mimpara 60 mg filmuhúðaðar töflur
Mimpara 90 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Mimpara 30 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg cinacalcet (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 2,74 mg af mjólkursykri.
Mimpara 60 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 60 mg cinacalcet (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 5,47 mg af mjólkursykri.
Mimpara 90 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 90 mg cinacalcet (sem hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 8,21 mg af mjólkursykri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Mimpara 30 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósgræn, sporöskjulaga (u.þ.b. 9,7 mm löng og 6,0 mm breið),
filmuhúðuð tafla, auðkennd með
„AMG“ á annarri hliðinni og „30“ á hinni hliðinni.
Mimpara 60 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósgræn, sporöskjulaga (u.þ.b. 12,2 mm löng og 7,6 mm breið),
filmuhúðuð tafla, auðkennd með
„AMG“ á annarri hliðinni og „60“ á hinni hliðinni.
Mimpara 90 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósgræn, sporöskjulaga (u.þ.b. 13,9 mm löng og 8,7 mm breið),
filmuhúðuð tafla, auðkennd með
„AMG“ á annarri hliðinni og „90“ á hinni hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Afleidd kalkvakaofseyting
_Fullorðnir _
Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary
hyperparathyroidism [HPT]) hjá fullorðnum
sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á
skilunarmeðferð.
_Börn _
Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum 3 ára og
eldri með nýrnasjúkdóm á lokastigi,
sem eru á skilunarmeðferð þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn
á afleiddri kalkvakaofseytingu með
hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4).
Nota má Mimpara sem þátt í meðferð með lyfjum se