MenQuadfi

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Dostopno od:

Sanofi Pasteur

Koda artikla:

J07AH08

INN (mednarodno ime):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapevtska skupina:

vaccins

Terapevtsko območje:

Meningitis, Meningokokken

Terapevtske indikacije:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2020-11-18

Navodilo za uporabo

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MENQUADFI, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Meningokokkenconjugaatvaccin groep A, C, W en Y
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN KRIJGEN
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.

Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u, of uw kind,
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is MenQuadfi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u
of uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MENQUADFI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
MenQuadfi (MenACWY) is een vaccin dat kan worden gegeven aan kinderen
vanaf 1 jaar oud, en aan
adolescenten en volwassenen.
MenQuadfi helpt bij het beschermen tegen infecties die veroorzaakt
worden door een soort bacterie
(ziektekiemen) die
_Neisseria meningitidis_
wordt genoemd, specifiek tegen infecties veroorzaakt door type
A, C, W en Y.
_Neisseria meningitidis_
-bacteriën (ook meningokokken genoemd)
_ _
kunnen van persoon tot persoon worden
doorgegeven en kunnen ernstige infecties veroorzaken, zoals:

Meningitis – een ontsteking van de weefsels die de hersenen en het
ruggenmerg omringen;

Sep

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MenQuadfi oplossing voor injectie
Meningokokkenconjugaatvaccin groep A, C, W en Y
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
_Neisseria meningitidis_
groep A polysacharide
1
10 microgram
_Neisseria meningitidis_
groep C polysacharide
1
10 microgram
_Neisseria meningitidis_
groep Y polysacharide
1
10 microgram
_Neisseria meningitidis_
groep W polysacharide
1
10 microgram
1
Geconjugeerd aan tetanustoxoïd-dragereiwit
55 microgram
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
MenQuadfi is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen vanaf
12 maanden en ouder tegen
invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door
_Neisseria meningitidis_
serogroepen A, C, W en Y.
Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de
beschikbare officiële aanbevelingen.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Primaire vaccinatie:
•
Personen van 12 maanden en ouder: Eén enkele dosis (0,5 ml).
Boostervaccinatie:
•
Een enkele dosis van 0,5 ml MenQuadfi kan worden gebruikt als booster
voor personen die eerder
een meningokokkenvaccin met dezelfde serogroepen hebben gekregen (zie
rubriek 5.1).
•
Gegevens betreffende langdurige persistentie van antilichamen na
vaccinatie met MenQuadfi zijn
beschikbaar tot 7 jaar na vaccinatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
3
•
Er zijn geen gegevens beschikbaar om de behoefte of timing aan te
geven voor een boosterdosis
MenQuadfi (zie rubriek 5.1).
_Andere pediatrische patiënten _
De veiligheid en immunogeniciteit van MenQuadfi bij personen jonger
dan 12 maan