Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Sanofi Pasteur
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
vaccins
Meningitis, Meningokokken
MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.
Revision: 8
Erkende
2020-11-18
36 B. BIJSLUITER 37 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MENQUADFI, OPLOSSING VOOR INJECTIE Meningokokkenconjugaatvaccin groep A, C, W en Y Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN KRIJGEN TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u, of uw kind, een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is MenQuadfi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u of uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MENQUADFI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? MenQuadfi (MenACWY) is een vaccin dat kan worden gegeven aan kinderen vanaf 1 jaar oud, en aan adolescenten en volwassenen. MenQuadfi helpt bij het beschermen tegen infecties die veroorzaakt worden door een soort bacterie (ziektekiemen) die _Neisseria meningitidis_ wordt genoemd, specifiek tegen infecties veroorzaakt door type A, C, W en Y. _Neisseria meningitidis_ -bacteriën (ook meningokokken genoemd) _ _ kunnen van persoon tot persoon worden doorgegeven en kunnen ernstige infecties veroorzaken, zoals: Meningitis – een ontsteking van de weefsels die de hersenen en het ruggenmerg omringen; Sep Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MenQuadfi oplossing voor injectie Meningokokkenconjugaatvaccin groep A, C, W en Y 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (0,5 ml) bevat: _Neisseria meningitidis_ groep A polysacharide 1 10 microgram _Neisseria meningitidis_ groep C polysacharide 1 10 microgram _Neisseria meningitidis_ groep Y polysacharide 1 10 microgram _Neisseria meningitidis_ groep W polysacharide 1 10 microgram 1 Geconjugeerd aan tetanustoxoïd-dragereiwit 55 microgram Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES MenQuadfi is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen vanaf 12 maanden en ouder tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door _Neisseria meningitidis_ serogroepen A, C, W en Y. Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de beschikbare officiële aanbevelingen. _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Primaire vaccinatie: • Personen van 12 maanden en ouder: Eén enkele dosis (0,5 ml). Boostervaccinatie: • Een enkele dosis van 0,5 ml MenQuadfi kan worden gebruikt als booster voor personen die eerder een meningokokkenvaccin met dezelfde serogroepen hebben gekregen (zie rubriek 5.1). • Gegevens betreffende langdurige persistentie van antilichamen na vaccinatie met MenQuadfi zijn beschikbaar tot 7 jaar na vaccinatie (zie rubriek 4.4 en 5.1). 3 • Er zijn geen gegevens beschikbaar om de behoefte of timing aan te geven voor een boosterdosis MenQuadfi (zie rubriek 5.1). _Andere pediatrische patiënten _ De veiligheid en immunogeniciteit van MenQuadfi bij personen jonger dan 12 maan Aqra d-dokument sħiħ