Melatonin Neurim

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

melatonin

Dostopno od:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Koda artikla:

N05CH01

INN (mednarodno ime):

melatonin

Terapevtska skupina:

Psycholeptics

Terapevtsko območje:

Poremećaji uvođenja i održavanja spavanja

Terapevtske indikacije:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2022-11-07

Navodilo za uporabo

18
B. UPUTA O LIJEKU
19
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MELATONIN NEURIM 2 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
melatonin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Melatonin Neurim i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Melatonin Neurim
3.
Kako uzimati Melatonin Neurim
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Melatonin Neurim
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MELATONIN NEURIM I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u Melatonin Neurimu je melatonin, koji pripada skupini
hormona koji se prirodno
stvaraju u tijelu.
Melatonin Neurim se koristi kao samostalna terapija za kratkoročno
liječenje primarne nesanice
(ustrajne poteškoće s usnivanjem ili održavanjem sna ili slaba
kvaliteta sna), u bolesnika u dobi
od 55 ili više godina. "Primarno" znači da nesanica nema određeni
uzrok, uključujući medicinski,
mentalni ili uvjetovan okolišem.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MELATONIN NEURIM
NEMOJTE UZIMATI MELATONIN NEURIM
-
ako ste alergični na melatonin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Melatonin
Neurim.
-
ako imate problema s jetrom ili bubrezima. Nisu provedena ispitivanja
o primjeni Melatonin
Neurima u osoba s bolestima jetre ili bubrega, trebali biste
razgovarati sa svojim liječnikom
prije uzimanja Melatonin Neurima jer njegova primjena nije
preporučena.
-
Ako Vam je liječnik

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Melatonin Neurim 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 2 mg melatonina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta s produljenim
oslobađanjem sadrži 80 mg laktoze
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem.
Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Melatonin Neurim je indiciran kao monoterapija za kratkoročno
liječenje primarne insomnije, koju
karakterizira loša kvaliteta sna, u bolesnika u dobi od 55 ili više
godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 2 mg jedanput dnevno, 1-2 sata prije odlaska na
spavanje i nakon obroka.
Ova se doza može uzimati do trinaest tjedana.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Melatonin Neurima u djece u dobi od 0 do 18
godina nisu još ustanovljene.
Primjena drugih farmaceutskih oblika/jačina može biti primjerenija u
ovoj populaciji. Trenutno
dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije ispitan učinak bilo kojeg stupnja oštećenja funkcije bubrega
na farmakokinetiku melatonina.
Melatonin se u ovih bolesnika mora primjenjivati s oprezom.
_Oštećenje funkcije jetre _
Nema iskustva s primjenom Melatonin Neurima u bolesnika s oštećenjem
funkcije jetre. Objavljeni
podaci pokazuju da su u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre razine
endogenog melatonina značajno
povišene tijekom dnevnih sati zbog smanjenog klirensa. Stoga se ne
preporučuje primjena Melatonin
Neurima u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Način primjene
Peroralna primjena. Tablete se trebaju progutati cijele kako bi se
održala svojstva produljenog
oslobađanja. Gutanje se ne smije olakšavati drobljenjem ili
žvakanjem.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
4.4
POS