Lunsumio

Država: Evropska unija

Jezik: portugalščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

mosunetuzumab

Dostopno od:

Roche Registration GmbH

Koda artikla:

L01FX25

INN (mednarodno ime):

mosunetuzumab

Terapevtska skupina:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapevtsko območje:

Linfoma, Folicular

Terapevtske indikacije:

Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2022-06-03

Navodilo za uporabo

34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LUNSUMIO 1 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
LUNSUMIO 30 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
mosunetuzumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Lunsumio e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Lunsumio
3.
Como utilizar Lunsumio
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lunsumio
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LUNSUMIO E PARA QUE É UTILIZADO
Lunsumio contém a substância ativa mosunetuzumab, que é um tipo de
anticorpo. Este medicamento é
um medicamento contra o cancro. É utilizado no tratamento de adultos
que têm um cancro do sangue
chamado linfoma folicular (LF).
No LF, um tipo de glóbulo branco, as células B, tornam-se
cancerígenas. As células B anormais não
funcionam corretamente e crescem com demasiada rapidez, substituindo
as células B normais na
medula óssea e nos gânglios linfáticos, que ajudam a proteger
contra infeções.
Lunsumio é administrado em doentes que experimentaram, pelo menos,
dois tratamentos anteriores
para o LF, quando o cancro não respondeu aos mesmos ou reapareceu
novamente.
COMO FUNCIONA LUNSUMIO
A substância ativa de Lunsumio, mosunetuzumab, é um anticorpo
monocl

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lunsumio 1 mg concentrado para solução para perfusão
Lunsumio 30 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lunsumio 1 mg concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de mosunetuzumab em 1 ml na
concentração de 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 30 mg de mosunetuzumab em 30 ml
na concentração de 1 mg/ml.
Mosunetuzumab é uma imunoglobulina do isotipo (Ig)G1 anti-CD20/CD3,
humanizada, completa, que
é produzida em células de ovário de hamster chinês (CHO) por
tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Líquido incolor, límpido, com pH 5,8 e osmolalidade de 240-333
mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Lunsumio em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com linfoma folicular (LF)
recidivante ou refratário que tenham recebido, pelo menos, duas
terapêuticas sistémicas prévias.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Lunsumio só pode ser administrado sob supervisão de um profissional
de saúde
qualificado na
utilização de terapias oncológicas, num local com suporte médico
apropriado para a gestão de reações
graves, como a síndrome de libertação de citocinas (SLC) (ver
secção 4.4).
Posologia
_Profilaxia e pré-medicação _
_ _
Lunsumio deve ser administrado a doentes bem hidratados.
3
A Tabela 1 fornece indicações sobre a pré-medicação recomendada
para a gestão de SLC e reações
relacionadas com a perfusão.
TABE