Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
mosunetuzumab
Roche Registration GmbH
L01FX25
mosunetuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Linfoma, Folicular
Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Autorizado
2022-06-03
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LUNSUMIO 1 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO LUNSUMIO 30 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO mosunetuzumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Lunsumio e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Lunsumio 3. Como utilizar Lunsumio 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Lunsumio 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LUNSUMIO E PARA QUE É UTILIZADO Lunsumio contém a substância ativa mosunetuzumab, que é um tipo de anticorpo. Este medicamento é um medicamento contra o cancro. É utilizado no tratamento de adultos que têm um cancro do sangue chamado linfoma folicular (LF). No LF, um tipo de glóbulo branco, as células B, tornam-se cancerígenas. As células B anormais não funcionam corretamente e crescem com demasiada rapidez, substituindo as células B normais na medula óssea e nos gânglios linfáticos, que ajudam a proteger contra infeções. Lunsumio é administrado em doentes que experimentaram, pelo menos, dois tratamentos anteriores para o LF, quando o cancro não respondeu aos mesmos ou reapareceu novamente. COMO FUNCIONA LUNSUMIO A substância ativa de Lunsumio, mosunetuzumab, é um anticorpo monocl Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Lunsumio 1 mg concentrado para solução para perfusão Lunsumio 30 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lunsumio 1 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de mosunetuzumab em 1 ml na concentração de 1 mg/ml. Lunsumio 30 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 30 mg de mosunetuzumab em 30 ml na concentração de 1 mg/ml. Mosunetuzumab é uma imunoglobulina do isotipo (Ig)G1 anti-CD20/CD3, humanizada, completa, que é produzida em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Líquido incolor, límpido, com pH 5,8 e osmolalidade de 240-333 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Lunsumio em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular (LF) recidivante ou refratário que tenham recebido, pelo menos, duas terapêuticas sistémicas prévias. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Lunsumio só pode ser administrado sob supervisão de um profissional de saúde qualificado na utilização de terapias oncológicas, num local com suporte médico apropriado para a gestão de reações graves, como a síndrome de libertação de citocinas (SLC) (ver secção 4.4). Posologia _Profilaxia e pré-medicação _ _ _ Lunsumio deve ser administrado a doentes bem hidratados. 3 A Tabela 1 fornece indicações sobre a pré-medicação recomendada para a gestão de SLC e reações relacionadas com a perfusão. TABE Læs hele dokumentet