Država: Evropska unija
Jezik: italijanščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
cloruro di metiltioninio
Alfasigma S.p.A.
V04CX
methylthioninium chloride
Other diagnostic agents
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Revision: 3
autorizzato
2020-08-19
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO _ _ 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LUMEBLUE 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO metiltioninio cloruro LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Lumeblue e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lumeblue 3. Come prendere Lumeblue 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lumeblue 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LUMEBLUE E A COSA SERVE Lumeblue contiene metiltioninio cloruro (anche noto come blu di metilene). Questo medicinale è un colorante blu. Questo medicinale è usato negli adulti per colorare temporaneamente il colon (intestino crasso) prima della colonscopia, nella quale uno strumento flessibile viene inserito nel retto per ispezionare visivamente l'intestino. La colorazione permette al medico di vedere più chiaramente il rivestimento interno del colon e migliora la rilevazione delle anormalità. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LUMEBLUE _ _ NON PRENDA LUMEBLUE • se è allergico a METILTIONINIO CLORURO , alle ARACHIDI o alla SOIA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se le è stato detto di avere una CARENZA DI GLUCOSIO-6-FOSFATO DEIDROGENASI (G6PD) ; • se è in corso una GRAVIDANZA , se SOSPETTA O STA PIANIFICANDO UNA GRAVIDANZA , o se sta ALLATTANDO CON LATTE MATERNO , in quanto il medico può decidere che non è necessario prendere questo medicinale prima della pr Preberite celoten dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lumeblue 25 mg compresse a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 25 mg di metiltioninio cloruro. Eccipiente(i) con effetti noti Lumeblue contiene 3 mg di lecitina di soia per compressa a rilascio prolungato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato. Compresse da bianco sporco ad azzurro, rotonde, biconvesse, con rivestimento enterico, di dimensioni pari a circa 9,5 mm x 5,3 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Lumeblue è indicato come agente diagnostico che migliora la visualizzazione di lesioni del colon-retto nei pazienti adulti sottoposti a colonscopia di screening o di sorveglianza (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti compresi gli anziani (di età pari o superiore a 65 anni) _ La dose totale raccomandata è di 200 mg di metiltioninio cloruro, corrispondente a otto compresse da 25 mg. La dose totale del medicinale deve essere assunta per via orale durante o dopo la somministrazione del preparato per la pulizia intestinale a base di polietilenglicole (PEG) a basso volume (per esempio, 2 litri) o ad alto volume (per esempio, 4 litri), e deve essere completata la sera prima della colonscopia per garantire che vi sia il tempo sufficiente affinché le compresse raggiungano il colon e rilascino il metiltioninio cloruro nella zona interessata prima della colonscopia. _Popolazioni speciali _ _ _ _Anziani _ Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione renale _ Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa poiché non vi sono dati in questo gruppo di pazienti e il Preberite celoten dokument