Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Land: Den europeiske union

Språk: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

cloruro di metiltioninio

Tilgjengelig fra:

Alfasigma S.p.A.

ATC-kode:

V04CX

INN (International Name):

methylthioninium chloride

Terapeutisk gruppe:

Other diagnostic agents

Terapeutisk område:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

Indikasjoner:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Produkt oppsummering:

Revision: 3

Autorisasjon status:

autorizzato

Autorisasjon dato:

2020-08-19

Informasjon til brukeren

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
_ _
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LUMEBLUE 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
metiltioninio cloruro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lumeblue e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lumeblue
3.
Come prendere Lumeblue
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lumeblue
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LUMEBLUE E A COSA SERVE
Lumeblue contiene metiltioninio cloruro (anche noto come blu di
metilene). Questo medicinale è un
colorante blu.
Questo medicinale è usato negli adulti per colorare temporaneamente
il colon (intestino crasso) prima
della colonscopia, nella quale uno strumento flessibile viene inserito
nel retto per ispezionare
visivamente l'intestino. La colorazione permette al medico di vedere
più chiaramente il rivestimento
interno del colon e migliora la rilevazione delle anormalità.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LUMEBLUE
_ _
NON PRENDA LUMEBLUE
•
se è allergico a
METILTIONINIO CLORURO
, alle
ARACHIDI
o alla
SOIA
o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se le è stato detto di avere una
CARENZA DI GLUCOSIO-6-FOSFATO DEIDROGENASI (G6PD)
;
•
se è in corso una
GRAVIDANZA
, se
SOSPETTA O STA PIANIFICANDO UNA GRAVIDANZA
, o se sta
ALLATTANDO CON LATTE MATERNO
, in quanto il medico può decidere che non è necessario prendere
questo medicinale prima della pr

Preparatomtale

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lumeblue 25 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 25 mg di
metiltioninio cloruro.
Eccipiente(i) con effetti noti
Lumeblue contiene 3 mg di lecitina di soia per compressa a rilascio
prolungato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato.
Compresse da bianco sporco ad azzurro, rotonde, biconvesse, con
rivestimento enterico, di dimensioni
pari a circa 9,5 mm x 5,3 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lumeblue è indicato come agente diagnostico che migliora la
visualizzazione di lesioni del colon-retto
nei pazienti adulti sottoposti a colonscopia di screening o di
sorveglianza (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti compresi gli anziani (di età pari o superiore a 65 anni) _
La dose totale raccomandata è di 200 mg di metiltioninio cloruro,
corrispondente a otto compresse da
25 mg.
La dose totale del medicinale deve essere assunta per via orale
durante o dopo la somministrazione del
preparato per la pulizia intestinale a base di polietilenglicole (PEG)
a basso volume (per esempio,
2 litri) o ad alto volume (per esempio, 4 litri), e deve essere
completata la sera prima della colonscopia
per garantire che vi sia il tempo sufficiente affinché le compresse
raggiungano il colon e rilascino il
metiltioninio cloruro nella zona interessata prima della colonscopia.
_Popolazioni speciali _
_ _
_Anziani _
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani
(di età pari o superiore a 65 anni)
(vedere paragrafo 5.2).
_Compromissione renale _
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con
compromissione renale lieve. Il
medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con
compromissione renale da moderata a severa
poiché non vi sono dati in questo gruppo di pazienti e il