Lojuxta

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Lomitapide

Dostopno od:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Koda artikla:

C10AX12

INN (mednarodno ime):

lomitapide

Terapevtska skupina:

Sredstva za spreminjanje lipidov

Terapevtsko območje:

Hiperholesterolemija

Terapevtske indikacije:

Lojuxta je navedena kot dodatek k dieti low‑fat in drugimi lipid‑lowering zdravili z ali brez citofereza nizko gostoto lipoproteinov (LDL), pri odraslih bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH). Genetske potrditev HoFH, je treba pridobiti, kadar je to mogoče. Druge oblike primarne hyperlipoproteinaemia in sekundarne vzroke hypercholesterolaemia (e. nephrotic sindrom, hipotiroidizem) mora biti izključena.

Povzetek izdelek:

Revision: 18

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2013-07-31

Navodilo za uporabo

36
B. NAVODILO ZA UPORABO
37
NAVODILO ZA UPORABO_ _
LOJUXTA 5 MG TRDE KAPSULE
LOJUXTA 10 MG TRDE KAPSULE
LOJUXTA 20 MG TRDE KAPSULE
lomitapid
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate
tako, da poročate o katerem koli
neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte
na koncu poglavja 4, kako poročati
o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
_ _
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
_ _
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lojuxta
3.
Kako jemati zdravilo Lojuxta
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Lojuxta
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LOJUXTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Lojuxta vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano lomitapid.
Lomitapid je „učinkovina, ki
spreminja lipide“, in deluje tako, da zavira delovanje
„mikrosomalnega proteina za prenos
trigliceridov“. Ta protein je v jetrih in celicah črevesa, kjer je
vključen v sestavljanje maščobnih snovi
v večje dele, ki se nato sprostijo v krvni obtok. Ker zdravilo zavira
ta protein, zmanjša raven maščob
in holesterola (lipidov) v krvi.
Zdravilo Lojuxta se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo
visoko ravnjo holesterola, ki je
posledica dednega stanja (homozigotne družinske hiperholesterolemije
ali HoFH). Navadno se prenese
z očeta in matere, ki

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Lojuxta 5 mg trde kapsule
Lojuxta 10 mg trde kapsule
Lojuxta 20 mg trde kapsule
Lojuxta 30 mg trde kapsule
Lojuxta 40 mg trde kapsule
Lojuxta 60 mg trde kapsule
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lojuxta 5 m
g trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki
ustreza 5 mg lomitapida.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje 70,12 mg laktoze (v obliki laktoze
monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
Lojuxta 10 m
g trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki
ustreza 10 mg lomitapida.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje 140,23 mg laktoze (v obliki laktoze
monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
Lojuxta 20 m
g trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki
ustreza 20 mg lomitapida.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje 129,89 mg laktoze (v obliki laktoze
monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
Lojuxta 30 m
g trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki
ustreza 30 mg lomitapida.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje 194,84 mg laktoze (v obliki laktoze
monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
Lojuxta 40 m
g trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki
ustreza 40 mg lomitapida.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje 259,79 mg laktoze (v obliki laktoze
monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
Lojuxta 60 m
g trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki
ustreza 60 mg lomitapida.
3
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje 389,68 mg laktoze (v obliki laktoze
monohidrata) (glejte poglav