Levodonna 1.5 mg tabletti

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Levonorgestrel

Dostopno od:

SANDOZ A/S

Koda artikla:

G03AD01

INN (mednarodno ime):

Levonorgestrel

Odmerek:

1.5 mg

Farmacevtska oblika:

tabletti

Enote v paketu:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 051538)

Tip zastaranja:

Itsehoito: 1

Terapevtsko območje:

levonorgestreeli

Povzetek izdelek:

Määräämisehto: 1.) Asiakkaalle luovutetaan vain yksi (1 tabletin) pakkaus kerrallaan, paitsi niissä valmisteyhteenvedossa mainituissa tilanteissa, jolloin tulee ottaa kaksinkertainen annos. 2.) Valmistetta luovutettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettava asiakkaalle myyntiluvan haltijan toimittaman kirjallisen materiaalin mukaista lääkeneuvontaa.

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2016-05-20

Navodilo za uporabo

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levodonna 1,5 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen, pyöreä, tabletti, jonka läpimitta on noin 6 mm. Tabletin
toisella puolella on merkintä ”C”
ja toisella puolella merkintä ”1”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden jälkiehkäisy 72 tunnin kuluessa yhdynnästä, jossa ei ole
käytetty ehkäisyä tai jos ehkäisy
on pettänyt.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yksi tabletti on otettava niin pian kuin mahdollista suojaamattoman
yhdynnän jälkeen, mieluiten 12
tunnin kuluessa ja enintään 72 tunnin kuluessa yhdynnästä (ks.
kohta 5.1).
Jos oksentelua esiintyy kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisesta,
tulee välittömästi ottaa toinen
tabletti.
Jos nainen on käyttänyt edeltävien 4 viikon aikana
entsyymitoimintaa indusoivia lääkkeitä ja tarvitsee
jälkiehkäisyä, hänen on suositeltavaa käyttää hormonitonta
jälkiehkäisyä eli kuparikierukkaa; mikäli
nainen ei voi tai ei halua käyttää kuparikierukkaa, hänen tulee
ottaa kaksinkertainen annos
levonorgestreelia (ts. 2 tablettia yhtä aikaa) (ks. kohta 4.5).
Levodonna voidaan ottaa missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa
ellei kuukautiset ovat myöhässä.
Jälkiehkäisyn jälkeen suositellaan paikallisen ehkäisymenetelmän
(esim. kondomi, pessaari,
spermisidi) kunnes seuraava kuukautisvuoto alkaa. Levodonna-valmisteen
käyttö ei ole säännöllisen
hormonaalisen ehkäisyn jatkamisen vasta-aihe.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Ei ole asianmukaista käyttää Levodonna-valmistetta jälkiehkäisyyn
murrosikää nuorempien lasten
hoidossa.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
2
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Jälkiehkäisy on tilapäisesti käytettävä menetelmä. Se ei
missään tap

Lastnosti izdelka

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levodonna 1,5 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen, pyöreä, tabletti, jonka läpimitta on noin 6 mm. Tabletin
toisella puolella on merkintä ”C”
ja toisella puolella merkintä ”1”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden jälkiehkäisy 72 tunnin kuluessa yhdynnästä, jossa ei ole
käytetty ehkäisyä tai jos ehkäisy
on pettänyt.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yksi tabletti on otettava niin pian kuin mahdollista suojaamattoman
yhdynnän jälkeen, mieluiten 12
tunnin kuluessa ja enintään 72 tunnin kuluessa yhdynnästä (ks.
kohta 5.1).
Jos oksentelua esiintyy kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisesta,
tulee välittömästi ottaa toinen
tabletti.
Jos nainen on käyttänyt edeltävien 4 viikon aikana
entsyymitoimintaa indusoivia lääkkeitä ja tarvitsee
jälkiehkäisyä, hänen on suositeltavaa käyttää hormonitonta
jälkiehkäisyä eli kuparikierukkaa; mikäli
nainen ei voi tai ei halua käyttää kuparikierukkaa, hänen tulee
ottaa kaksinkertainen annos
levonorgestreelia (ts. 2 tablettia yhtä aikaa) (ks. kohta 4.5).
Levodonna voidaan ottaa missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa
ellei kuukautiset ovat myöhässä.
Jälkiehkäisyn jälkeen suositellaan paikallisen ehkäisymenetelmän
(esim. kondomi, pessaari,
spermisidi) kunnes seuraava kuukautisvuoto alkaa. Levodonna-valmisteen
käyttö ei ole säännöllisen
hormonaalisen ehkäisyn jatkamisen vasta-aihe.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Ei ole asianmukaista käyttää Levodonna-valmistetta jälkiehkäisyyn
murrosikää nuorempien lasten
hoidossa.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
2
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Jälkiehkäisy on tilapäisesti käytettävä menetelmä. Se ei
missään tap