LEVODONNA 1.5 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

21-03-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

21-03-2019

Aktiivinen ainesosa:
Levonorgestrelum
Saatavilla:
Sandoz A/S
ATC-koodi:
G03AD01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Levonorgestrelum
Annos:
1.5 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
levonorgestreeli
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: 1.) Asiakkaalle luovutetaan vain yksi (1 tabletin) pakkaus kerrallaan, paitsi niissä valmisteyhteenvedossa mainituissa tilanteissa, jolloin tulee ottaa kaksinkertainen annos. 2.) Valmistetta luovutettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettava asiakkaalle myyntiluvan haltijan toimittaman kirjallisen materiaalin mukaista lääkeneuvontaa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33823
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-20

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Levodonna 1,5 mg tabletti

levonorgestreeli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Tästä huolimatta sinun tulee käyttää Levodonnaa huolellisesti

parhaiden mahdollisten tulosten saavuttamiseksi.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Levodonna on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levodonnaa

Miten Levodonnaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Levodonnan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Levodonna on ja mihin sitä käytetään

Levodonna on jälkiehkäisyvalmiste,

jota voidaan käyttää 72 tunnin (3 päivän) kuluessa

suojaamattoman yhdynnän tai tavanomaisesti käytetyn ehkäisyn epäonnistumisen jälkeen.

Milloin

jälkiehkäisyä tulee käyttää?

olet ollut yhdynnässä ilman ehkäisyä

ehkäisyä ei käytetty oikein, esim. kondomi on hajonnut tai lähtenyt pois paikaltaan tai sitä ei

käytetty oikein, pessaari on liikkunut

paikaltaan, puhjennut tai hajonnut tai olet ottanut sen pois

liian aikaisin, keskeytetty yhdyntä on epäonnistunut (esim. siemensyöksy emättimeen tai

ulkosynnyttimiin).

Levodonnan vaikuttavana aineena on synteettinen, hormonin kaltainen levonorgestreeli. Lääke

ehkäisee noin 84 % odotettavissa olevista raskauksista, jos se otetaan 72 tunnin kuluessa

suojaamattomasta yhdynnästä. Se ei estä kaikkia raskauksia, ja se tehoaa paremmin, jos se otetaan

mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen. On parempi ottaa lääke 12 tunnin kuluessa

kuin odottaa kolmanteen vuorokauteen asti.

Levodonnan katsotaan vaikuttavan seuraavilla tavoilla:

estämällä munasolun irtoamisen munasarjasta

estämällä siittiöitä hedelmöittämästä mahdollisesti jo irronnutta munasolua.

Levodonna voi estää raskauden vain, jos se otetaan 72 tunnin kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä.

Se ei tehoa, jos olet jo raskaana. Jos olet uudelleen suojaamattomassa yhdynnässä Levodonnan

ottamisen jälkeen (myös saman kuukautiskierron aikana), tabletin ehkäisyteho ei riitä, ja saatat tulla

raskaaksi.

Levodonna ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen ensimmäisiä kuukautisia (menarkea).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levodonnaa

Älä käytä Levodonnaa

jos olet allerginen levonorgestreelille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Levodonnaa.

Jos jokin seuraavista koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Levodonnaa, sillä

jälkiehkäisy ei ehkä sovellu sinulle. Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen jälkiehkäisykeinon.

jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Tämä lääke ei tehoa, jos olet jo raskaana. Jos olet jo

raskaana, Levodonna ei keskeytä raskautta. Se ei siis ole ”aborttitabletti”.

Raskaus on voinut jo alkaa seuraavissa tapauksissa:

jos kuukautiset ovat yli 5 päivää myöhässä, tai sinulla on ollut epätavallista verenvuotoa, kun

kuukautisten olisi pitänyt alkaa

jos olet ollut suojaamattomassa yhdynnässä edellisten kuukautisten jälkeen, ja yhdynnästä on

kulunut yli 72 tuntia.

Levodonnan käyttöä ei suositella seuraavissa tapauksissa:

jos sinulla on ohutsuolen sairaus, joka estää lääkkeen imeytymistä (esim. Crohnin tauti)

jos sinulla on vaikeita maksavaivoja

jos sinulla on aiemmin ollut kohdunulkoinen

raskaus

jos sinulla on ollut munanjohtimien tulehdus (salpingiitti).

Aiempi kohdunulkoinen

raskaus ja aiempi munanjohtimien tulehdus lisäävät uuden kohdunulkoisen

raskauden riskiä.

Jälkiehkäisy on aina otettava mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Tutkimuksista

on saatu jokin verran viitteitä siihen, että Levodonnan teho saattaa heiketä naisen painon ja

painoindeksin (BMI:n) kasvaessa, mutta nämä tiedot ovat rajallisia ja vahvistamattomia. Siksi

Levodonna on yhä suositeltava jälkiehkäisyvalmiste kaikille naisille painosta ja painoindeksistä

riippumatta.

Jos sinulla on kysyttävää jälkiehkäisyn käyttöön liittyvistä ongelmista, keskustele terveydenhoitoalan

ammattilaisen kanssa.

Lapset

Levodonna ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen ensimmäisiä kuukautisia (menarkea).

Jos sukupuolitautien mahdollisuus huolettaa

Jos et käyttänyt kondomia (tai jos se rikkoutui tai lähti pois paikaltaan) yhdynnän aikana, on

mahdollista, että olet saanut sukupuolitauti-

tai HIV-virustartunnan.

Tämä lääke ei suojaa sukupuolitaudeilta; vain kondomit suojaavat niiltä. Kysy neuvoa lääkäriltä,

sairaanhoitajalta, perhesuunnitteluneuvolasta tai apteekkihenkilökunnalta,

jos asia huolestuttaa sinua.

Muut lääkevalmisteet ja Levodonna

Kerro apteekkihenkilökunnalle tai lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita

lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.

Jotkin lääkkeet saattavat heikentää Levodonnan tehoa. Jos olet käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä

edeltävien 4 viikon aikana, Levodonna ei välttämättä ole sinulle sopivin vaihtoehto. Lääkäri saattaa

määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli kuparikierukan. Jos tämä ei sovellu

sinulle tai et pääse nopeasti lääkäriin, voit ottaa kaksinkertaisen annoksen Levodonnaa:

barbituraatit ja muut epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. primidoni,

fenytoiini ja

karbamatsepiini)

tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini

ja rifabutiini)

HIV-lääkkeet (ritonaviiri, efavirentsi))

eräs sienilääke (griseofulviini)

mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet

Käänny apteekkihenkilökunnan

tai lääkärin puoleen, jos tarvitset lisätietoa siitä, mikä annos sopii

sinulle parhaiten.

Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman

pian tablettien ottamisen jälkeen ja pyydä lääkäriä antamaan

luotettavaa, säännöllistä ehkäisyä koskevia lisäneuvoja sekä poissulkemaan raskaus. (Ks. myös

lisäneuvot kohdasta 3 ”Miten Levodonnaa otetaan”.)

Levodonna voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon

siklosporiini

(immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke).

Miten usein Levodonnaa voi käyttää

Levodonnaa tulee käyttää vain jälkiehkäisyyn, eikä se sovellu säännölliseksi ehkäisymenetelmäksi.

Jos levonorgestreelia käytetään useammin kuin kerran saman kuukautiskierron aikana, sen teho

heikkenee ja kuukautiskierron häiriintyminen

on todennäköisempää.

Levodonna ei ole yhtä tehokas kuin säännöllisesti käytettävät ehkäisymenetelmät. Lääkäri,

sairaanhoitaja tai perhesuunnitteluneuvola voi kertoa sinulle pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetuista

ehkäisymenetelmistä, jotka ehkäisevät raskautta tehokkaammin.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi otettuasi Levodonnaa, sinun tulee ottaa

yhteyttä lääkäriin. Levodonnan ei tiedetä aiheuttavan haittaa kehittyvälle sikiölle,

jos sitä käytetään

ohjeiden mukaisesti.

Lääkäri haluaa kuitenkin ehkä tarkistaa, onko raskaus kohdunulkoinen. Tämä on erityisen tärkeää, jos

koet voimakasta kipua vatsassa otettuasi Levodonnan tai jos sinulla on joskus ollut kohdunulkoinen

raskaus, munanjohtimiasi

on leikattu tai sinulla on ollut sisäsynnytintulehdus.

Imetys

Lääkkeen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon. Siksi on suositeltavaa, että otat tabletin heti imetyksen

jälkeen etkä imetä ennen kuin levonorgestreelin ottamisesta on kulunut vähintään 8 tuntia. Lypsä

maitoa pois rintapumpulla, kunnes tabletin ottamisesta on kulunut 8 tuntia. Näin tabletin ottamisesta

seuraavaan imetyskertaan kuluu pidempi aika, ja vauva saa äidinmaidon mukana vähemmän

vaikuttavaa ainetta.

Hedelmällisyys

Levodonna lisää kuukautiskierron häiriöiden todennäköisyyttä, mikä voi joskus johtaa ovulaation

aikaistumiseen tai myöhästymiseen ja siten muuttaa ajankohtaa, jolloin

olet hedelmällinen.

Hedelmällisyyttä koskevaa pitkäaikaistietoa ei ole. On kuitenkin todennäköistä, että hedelmällisyys

palautuu nopeasti Levodonna-hoidon jälkeen. Säännöllistä ehkäisyä tulee jatkaa tai se tulee aloittaa

mahdollisimman pian Levodonnan käytön jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Levodonna ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä kuitenkaan aja autoa

äläkä käytä koneita, jos sinulle tulee väsymystä tai huimausta.

Levodonna sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Levodonnaa otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin apteekkihenkilökunta

on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Levodonna voidaan ottaa missä kuukautiskierron vaiheessa tahansa, paitsi jos olet tai epäilet

olevasi jo raskaana. Tabletti otetaan kokonaisena veden kera, eikä sitä saa pureskella.

Jos käytät jotakin lääkettä, joka saattaa heikentää Levodonnan tehoa (ks. kohta ”Muut

lääkevalmisteet ja Levodonna” edellä), tai olet käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä edeltävien

4 viikon aikana, Levodonnan teho voi olla tavallista heikompi. Lääkäri saattaa määrätä sinulle

toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli kuparikierukan. Jos tämä ei sovellu sinulle tai

et pääse nopeasti lääkäriin, voit ottaa kaksinkertaisen annoksen Levodonnaa (eli 2 tablettia yhtä

aikaa).

Jos käytät jotakin säännöllisesti käytettävää ehkäisymenetelmää kuten ehkäisytabletteja, jatka

niiden käyttöä tavalliseen tapaan.

Jos olet uudelleen suojaamattomassa yhdynnässä Levodonnan ottamisen jälkeen (myös saman

kuukautiskierron aikana), tabletin ehkäisyteho ei riitä, ja saatat tulla raskaaksi.

Käyttö lapsille

Levodonna ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen ensimmäisiä kuukautisia (menarkea).

Jos oksennat

Jos oksennat kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, ota välittömästi uusi tabletti.

Levodonnan ottamisen jälkeen

Jos et käytä ehkäisytabletteja, Levodonnan ottamisen jälkeen on käytettävä yhdynnöissä kondomia tai

pessaaria ja spermisidiä siihen saakka, kunnes seuraava kuukautisvuoto alkaa. Levodonna ei tehoa, jos

olet uudestaan suojaamattomassa yhdynnässä ennen seuraavia kuukautisia.

Käy lääkärin vastaanotolla noin kolmen viikon kuluttua Levodonnan ottamisesta. Näin varmistetaan,

että Levodonna on tehonnut. Jos kuukautisesi ovat yli 5 päivää myöhässä tai ne ovat epätavallisen

vähäiset tai runsaat, ota mahdollisimman

pian yhteys lääkäriin. Jos tulet raskaaksi tämän valmisteen

käytöstä huolimatta, on tärkeää, että menet lääkärin vastaanotolle.

Lääkärisi voi kertoa sinulle myös pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetuista ehkäisymenetelmistä, jotka

ehkäisevät raskautta tehokkaammin.

Jos jatkat säännöllisen hormonaalisen ehkäisyn, kuten ehkäisytablettien, käyttöä eikä sinulle tule

vuotoa tablettitauon aikana, ota yhteyttä lääkäriisi ja varmista, ettet ole raskaana.

Seuraavat kuukautiset Levodonnan käytön jälkeen

Levodonnan käytön jälkeen kuukautiset ovat yleensä normaalit ja alkavat odotettuna alkamispäivänä,

kuitenkin joskus muutamaa päivää aikaisemmin tai myöhemmin. Jos kuukautisesi ovat yli 5 päivää

myöhässä tai ne ovat epätavalliset tai jos epäilet olevasi raskaana, tee raskaustesti ja selvitä, oletko

raskaana.

Ota tabletti mahdollisimman

nopeasti suojaamattoman yhdynnän jälkeen, mieluiten 12 tunnin

kuluessa ja viimeistään 72 tunnin (3 vuorokauden) kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä. Ota

tabletti viipymättä. Tabletti tehoaa parhaiten, jos otat sen mahdollisimman

pian suojaamattoman

yhdynnän jälkeen. Lääke voi estää raskauden vain, jos se otetaan 72 tunnin kuluessa

suojaamattomasta yhdynnästä.

Jos otat enemmän Levodonnaa kuin sinun pitäisi

Liian monen tabletin ottamisen yhtä aikaa ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia, haitallisia

vaikutuksia. Sinulle voi kuitenkin tulla pahoinvointia,

oksentelua tai verenvuotoa emättimestä. Kysy

neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta,

sairaanhoitajalta tai perhesuunnitteluneuvolasta etenkin,

jos olet oksentanut, sillä tällöin tabletti ei ehkä ole tehonnut.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset luetellaan alla yleisyyden mukaan luokiteltuina:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

pahoinvointi

epäsäännöllinen verenvuoto seuraaviin kuukautisiin asti

alavatsakipu

väsymys

päänsärky.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

oksentelu. Jos oksentelet, lue kohta ”Jos oksennat”.

poikkeavat kuukautiset. Useimmilla naisilla seuraavat kuukautiset alkavat tavalliseen aikaan,

mutta joillakuilla ne voivat alkaa tavallista aikaisemmin tai myöhemmin. Myös epäsäännöllistä

verenvuotoa tai tiputteluvuotoa voi esiintyä seuraaviin kuukautisiin asti. Jos kuukautisesi ovat

yli 5 päivää myöhässä tai ne ovat epätavallisen vähäiset tai runsaat, ota mahdollisimman pian

yhteys lääkäriin.

tämän lääkkeen käytön jälkeen voi esiintyä rintojen aristusta, ripulia tai huimausta.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

vatsakipu, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, kasvojen turvotus, lantion alueen kipu,

kuukautiskivut.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5.

Levodonnan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä Levodonnaa pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levodonna sisältää

Vaikuttava aine on levonorgestreeli. Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreelia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, poloksameeri 188,

kroskarmelloosinatrium

ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kussakin pakkauksessa on yksi kokonainen hoitokerta eli yksi valkoinen, pyöreä tabletti, jonka

läpimitta on noin 6 mm ja jonka toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella merkintä ”1”.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.03.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Levodonna 1,5 mg tablett

levonorgestrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Levodonna är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Levodonna

Hur du tar Levodonna

Eventuella biverkningar

Hur Levodonna ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Levodonna är och vad det används för

Levodonna är ett akut-p-piller som kan användas inom 72 timmar (3 dygn) efter oskyddat samlag eller

om en använd preventivmetod misslyckats.

När ska akut-p-piller användas?

inget preventivmedel användes under samlaget

preventivmedlet användes på ett felaktigt sätt, t.ex. om en kondom gick sönder, gled av eller

användes på fel sätt, om ett pessar ändrade läge, sprack, gick sönder eller togs ut för tidigt, om

oro för misslyckande vid avbrutet samlag (t.ex. sädesavgång i slidan eller på yttre könsorgan).

Levodonna innehåller ett syntetiskt hormonliknande aktivt ämne kallat levonorgestrel. Det förhindrar

ca 84 % av förväntade graviditeter när tabletten tas inom 72 timmar (3 dygn) efter ett oskyddat

samlag. Levodonna förhindrar inte graviditet vid varje tillfälle, men tabletten är mer effektiv ju

tidigare efter ett oskyddat samlag den tas. Det är bättre att ta den inom 12 timmar än att vänta till det

tredje dygnet.

Levodonna antas verka genom att:

förhindra ägglossningen

förhindra spermierna att befrukta ett ägg som redan lossnat.

Levodonna kan bara förhindra att du blir gravid om du tar det inom 72 timmar efter oskyddat samlag.

Det fungerar inte om du redan är gravid. Om du har oskyddat samlag efter att du tagit Levodonna

(även om det sker inom samma menstruationscykel) ger tabletten inte någon preventiv effekt och det

finns återigen en risk att du kan bli gravid.

Levodonna är inte avsedd för användning före första menstruationsblödningen.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Levodonna

Ta inte Levodonna

om du är allergisk mot levonorgestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levodonna.

Om något av följande gäller dig ska du tala om det för läkaren innan du tar Levodonna eftersom akuta

p-piller kanske inte är lämpliga för dig. Läkaren kan ordinera en annan typ av akut preventivmedel.

om du är gravid eller tror att du är gravid. Levodonna fungerar inte om du redan är gravid. Om

du redan är gravid kan Levodonna inte avbryta en pågående graviditet. Levodonna är alltså inte

ett ”abortpiller”.

Du kan redan vara gravid om:

din menstruation är mer än 5 dagar försenad eller om onormal blödning förekommer vid den

förväntade tidpunkten för nästa menstruation

du har haft oskyddat samlag sedan din senaste menstruation och det är mer än 72 timmar sedan

samlaget.

Levodonna ska inte användas om:

du har en tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom) som hämmar upptaget av läkemedlet

du har allvarliga leverproblem

du tidigare haft ett utomkvedshavandeskap (där fostret utvecklas utanför livmodern)

du har haft äggledarinflammation (salpingit).

Tidigare utomkvedshavandeskap eller äggledarinflammation ökar risken för ett nytt

utomkvedshavandeskap.

Akut-p-piller ska tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag. Detta gäller alla kvinnor. Det finns

vissa belägg för att effekten av Levodonna kan minska med ökande kroppsvikt eller kroppsmasseindex

(BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga. Därför rekommenderas Levodonna

fortfarande till alla kvinnor oavsett vikt och BMI.

Tala med vårdpersonalen om du har några funderingar kring eventuella problem som rör användning

av akut-p-piller.

Barn

Levodonna är inte avsedd för användning före första menstruationsblödningen..

Om du är orolig över sexuellt överförbara sjukdomar

Om du inte använde kondom (eller om den gick sönder eller gled av) under samlaget är det möjligt att

du kan ha smittats av en sexuellt överförbar sjukdom eller HIV-virus.

Detta läkemedel skyddar dig inte mot sexuellt överförbara sjukdomar, det kan bara kondomer göra.

Rådfråga läkare, sjuksköterska, rådgivningen för familjeplanering eller apotekspersonal om du känner

dig orolig över detta.

Andra läkemedel och Levodonna

Tala om för apotekspersonal eller läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana samt (traditionella) växtbaserade läkemedel.

Vissa läkemedel kan hindra Levodonna från att fungera effektivt. Om du har använt något av

läkemedlen nedan under de senaste 4 veckorna kan Levodonna vara mindre lämpligt för dig. Din

läkare kan ordinera en annan typ av (icke-hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral. Om

detta inte är ett alternativ för dig eller om du inte har möjlighet att besöka läkare genast, kan du ta en

dubbel dos av Levodonna:

barbiturater och andra läkemedel mot epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin och karbamazepin)

läkemedel mot tuberkulos (t.ex rifampicin, rifabutin)

behandling av HIV (ritonavir, efavirenz)

läkemedel mot svampinfektioner (griseofulvin)

(traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum)

Tala med apotekspersonal eller läkare om du behöver ytterligare råd om rätt dos för dig.

Rådfråga läkare så snart som möjligt efter att du tagit tabletterna för att få ytterligare råd om

tillförlitliga vanliga preventivmedel och för att utesluta graviditet. (Se också avsnitt 3 “Hur du tar

Levodonna” för ytterligare råd.)

Levodonna kan också påverka effekten av andra läkemedel

ett läkemedel som kallas ciklosporin (dämpar immunförsvaret).

Hur ofta Levodonna kan tas

Levodonna ska endast användas som en nödåtgärd och inte användas som en regelbunden

preventivmetod. Om levonorgestrel används mer än en gång under en menstruationscykel blir den

mindre tillförlitlig

och orsakar sannolikt en störning av menstruationscykeln.

Levonorgestrel fungerar inte lika bra som regelbundna preventivmetoder. Du kan få information av

läkare, sjuksköterska eller rådgivningen för familjeplanering

om långsiktiga preventivmetoder som

förhindrar graviditet på ett effektivare sätt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du ska inte ta det här läkemedlet om du redan är gravid. Om du blir gravid trots att du tagit

Levodonna, är det viktigt att du uppsöker läkare. Det finns inga belägg för att Levodonna skadar ett

foster om Levodonna används enligt anvisningarna.

Trots detta kan läkaren vilja utesluta ett utomkvedshavandeskap (där fostret utvecklas utanför

livmodern). Det är speciellt viktigt om du får allvarliga magsmärtor efter intag av Levodonna eller om

du tidigare har haft ett utomkvedshavandeskap, kirurgi på äggledarna eller inflammatoriska tillstånd i

bäckenet.

Amning

Det aktiva innehållsämnet går över i bröstmjölk. Du bör därför ta tablettern direkt efter amning och

undvika att amma i minst 8 timmar efter intag av levonorgestrel. Pumpa sedan ur bröstmjölken under

8 timmar efter det att du har tagit tabletten. På så vis tar du tabletten i god tid före nästa amning och

minskar mängden aktivt innehållsämne som ditt barn kan få i sig med bröstmjölken.

Fertilitet

Levodonna ökar risken för menstruationsstörningar som ibland kan leda till tidigare eller senare

ägglossning och förändra de dagar du är fertil. Även om det inte finns långsiktiga data om fertilitet

förväntas du snabbt bli fertil igen efter behandling med Levodonna. Du ska därför fortsätta eller börja

använda en regelbunden preventivmetod så snart som möjligt efter att du har använt Levodonna.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Levodonna påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Undvik

dock att köra eller använda maskiner om du känner dig trött eller yr.

Levodonna innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Levodonna

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levodonna kan tas när som helst under menstruationscykeln förutsatt att du inte redan är gravid

eller misstänker att du kan vara gravid. Tugga inte tabletten utan svälj den hel med vatten.

Om du använder något läkemedel som kan förhindra Levodonna från att fungera ordentligt (se

avsnittet ”Andra läkemedel och Levodonna” ovan) eller om du har använt något av dessa

läkemedel under de senaste 4 veckorna, kan Levodonna vara mindre effektivt. Din läkare kan

ordinera en annan typ av (icke-hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral. Om detta

inte är ett alternativ för dig eller om du inte har möjlighet att besöka läkare genast, kan du ta en

dubbel dos av Levodonna (d.v.s. 2 tabletter på samma gång).

Om du redan använder en regelbunden preventivmetod, t.ex. p-piller, kan du fortsätta ta dessa vid

vanlig tidpunkt.

Om du har oskyddat samlag efter att du tagit Levodonna (även om det sker inom samma

menstruationscykel) ger tabletten inte samma preventiva effekt och du riskerar att bli gravid.

Användning för barn

Levodonna är inte avsedd för användning före första menstruationsblödningen.

Vad du ska göra om du kräks

Om du kräks inom 3 timmar efter att ha tagit tabletten ska du omedelbart ta en ny tablett.

Efter att du har tagit Levodonna

Om du vill ha samlag efter att du har tagit Levodonna och inte använder p-piller, bör du använda

kondom eller pessar kombinerat med spermiedödande medel tills din nästa menstruation. Orsaken till

detta är att Levodonna inte fungerar om du har oskyddat samlag igen innan du ska ha din nästa

menstruation.

När du har tagit Levodonna bör du beställa tid hos läkare omkring tre veckor senare för att kontrollera

att Levodonna har fungerat. Om menstruationen är mer än 5 dagar försenad, eller om den är ovanligt

lätt eller ovanligt riklig bör du kontakta läkare så fort som möjligt. Om du blir gravid trots att du tagit

detta läkemedel, är det viktigt att du uppsöker läkare.

Du kan få information av läkaren om långsiktiga preventivmetoder som förhindrar graviditet mer

effektivt.

Om du fortsätter att använda ett regelbundet hormonellt preventivmedel som t.ex. p-piller och du inte

får en blödning under tablettuppehållet bör du uppsöka läkare för att kontrollera att du inte är gravid.

Din nästa menstruation efter att du tagit Levodonna

Efter att du tagit Levodonna är menstruationen vanligen normal och börjar när den ska, men ibland

kan den komma några dagar för sent eller för tidigt. Om menstruationen är mer än 5 dagar försenad,

om onormal blödning förekommer vid den förväntade tidpunkten för menstruationen eller om du

misstänker att du är gravid, bör du göra ett graviditetstest.

Om du använt för stor mängd av Levodonna

Det finns inga rapporter om allvarliga biverkningar hos kvinnor som har tagit för många piller på en

gång. Om du har tagit flera tabletter på en gång kan du bli illamående och kräkas eller få

vaginalblödningar. Fråga apotekspersonal, läkare, sjuksköterska eller rådgivningen för

familjeplanering

om råd, särskilt om du kräkts eftersom pillret kanske inte har fungerat ordentligt.

Ta tabletten så snart som möjligt, helst inom 12 timmar och senast 72 timmar (3 dygn) efter

oskyddat samlag. Skjut inte upp intaget av tabletten. Tabletten fungerar bättre ju snabbare du tar

den efter oskyddat samlag. Den kan endast förhindra en graviditet om du tar den inom 72 timmar

efter oskyddat samlag.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Möjliga biverkningar finns listade nedan enligt frekvens av förekomst:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

illamående

oregelbunden blödning innan nästa menstruation

smärtor i nedre delen av buken

trötthet

huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

kräkningar. Om du kräks, läs avsnittet ”Vad du ska göra om du kräks”

menstruationen kanske är annorlunda. De flesta kvinnor får en normal menstruation vid

förväntad tidpunkt, men en del kanske får menstruation senare eller tidigare än normalt. Du kan

också få oregelbunden blödning eller småblödningar innan nästa menstruation. Om

menstruationen är mer än 5 dagar försenad, eller om den är ovanligt lätt eller ovanligt riklig bör

du kontakta läkare så fort som möjligt.

du kan få bröstspänningar, diarré eller yrsel efter att ha tagit det här läkemedlet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

magsmärtor, utslag, nässelfeber, klåda och svullnad av ansiktet, bäckensmärta, smärtsamma

menstruationer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedlets säkerhet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB55

FI-00034 Fimea.

Webbplats: www.fimea.fi.

5.

Hur Levodonna ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller på blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levonorgestrel. Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin

cellulosa, laktosmonohydrat, poloxamer 188,

kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje förpackning innehåller en fullständig behandling bestående av en vit, rund tablett som är cirka

6 mm i diameter och märkt med ”C” på ena sidan och ”1” på andra sidan.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 21.03.2019

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Levodonna 1,5 mg tabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti

Valkoinen, pyöreä, tabletti, jonka läpimitta on noin 6 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä ”C”

ja toisella puolella merkintä ”1”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Raskauden jälkiehkäisy 72 tunnin kuluessa yhdynnästä, jossa ei ole käytetty ehkäisyä tai jos ehkäisy

on pettänyt.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Yksi tabletti on otettava niin pian kuin mahdollista suojaamattoman yhdynnän jälkeen, mieluiten 12

tunnin kuluessa ja enintään 72 tunnin kuluessa yhdynnästä (ks. kohta 5.1).

Jos oksentelua esiintyy kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, tulee välittömästi ottaa toinen

tabletti.

Jos nainen on käyttänyt edeltävien 4 viikon aikana entsyymitoimintaa indusoivia lääkkeitä ja tarvitsee

jälkiehkäisyä, hänen on suositeltavaa käyttää hormonitonta jälkiehkäisyä eli kuparikierukkaa; mikäli

nainen ei voi tai ei halua käyttää kuparikierukkaa, hänen tulee ottaa kaksinkertainen annos

levonorgestreelia (ts. 2 tablettia yhtä aikaa) (ks. kohta 4.5).

Levodonna voidaan ottaa missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa ellei kuukautiset ovat myöhässä.

Jälkiehkäisyn jälkeen suositellaan paikallisen ehkäisymenetelmän (esim. kondomi, pessaari,

spermisidi) kunnes seuraava kuukautisvuoto alkaa. Levodonna-valmisteen käyttö ei ole säännöllisen

hormonaalisen ehkäisyn jatkamisen vasta-aihe.

Pediatriset potilaat

Ei ole asianmukaista käyttää Levodonna-valmistetta jälkiehkäisyyn murrosikää nuorempien lasten

hoidossa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jälkiehkäisy on tilapäisesti käytettävä menetelmä. Se ei missään tapauksessa saa korvata säännöllistä

raskaudenehkäisyä.

Jälkiehkäisy ei estä raskautta kaikissa tapauksissa, varsinkin jos suojaamattoman yhdynnän ajankohta

on epävarma tai jos nainen on ollut suojaamattomassa yhdynnässä yli 72 tuntia aikaisemmin saman

kuukautiskierron aikana, on hedelmöittyminen

voinut tapahtua. Jälkimmäisen yhdynnän jälkeen

Levodonna-hoidon ehkäisyteho voi siksi olla riittämätön. Jos kuukautiset myöhästyvät yli 5 päivää tai

epänormaalia vuotoa esiintyy silloin

kun kuukautisten pitäisi alkaa tai esiintyy muita raskauden

oireita, tulee mahdollinen raskaus sulkea pois tekemällä raskaustesti.

Jos havaitaan, että nainen on raskaana Levodonna-hoidon jälkeen, kohdunulkoisen raskauden

mahdollisuus tulee ottaa huomioon. Kohdunulkoisen raskauden riski on todennäköisesti pieni, sillä

Levodonna estää ovulaation ja hedelmöittymisen. Kohdunulkoinen raskaus saattaa jatkua vuodosta

huolimatta.

Tämän vuoksi Levodonna-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille,

joilla on kohdunulkoisen

raskauden riski (aikaisempi munanjohtimen tulehdus tai kohdunulkoinen

raskaus).

Levodonna-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille,

joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Vaikeat imeytymishäiriöt,

kuten Crohnin tauti, voivat heikentää Levodonna-valmisteen tehoa.

Levodonna-valmisteen käytön jälkeen kuukautisvuodon määrä on yleensä normaali ja kuukautiset

tulevat odotettuun aikaan. Ne voivat joskus tulla muutamaa päivää odotettua aikaisemmin tai

myöhemmin. Lääkärissä käyntiä suositellaan säännöllisen ehkäisyn aloittamiseksi tai käytetyn

ehkäisyn muuttamiseksi. Jos ehkäisynä käytetään ehkäisytabletteja (e-pillereitä) ja kuukautiset eivät

ala pilleritauon aikana Levodonna-valmisteen käytön jälkeen, raskauden mahdollisuus tulee sulkea

pois.

Levodonna-valmistetta ei tulisi käyttää toistuvasti saman kuukautiskierron aikana, sillä potilaan

kuukautiskierto saattaa häiriintyä.

Levodonna ei ole yhtä tehokas kun säännöllisesti käytetty ehkäisyvalmiste ja se on tarkoitettu

ainoastaan jälkiehkäisykäyttöön. Jos naisella on toistuvasti tarvetta raskauden jälkiehkäisyyn,

hänelle

tulee suositella pitkäaikaisen ehkäisymenetelmän käyttöä.

Jälkiehkäisyn käyttö ei korvaa sukupuolitautien ehkäisyyn käytettäviä varotoimia.

Rajalliset ja ei-yksiselitteiset tiedot viittaavat siihen, ettäLevodonnan teho saattaa olla vähentynyt

potilaan kehonpainon tai painoindeksin (BMI) kasvaessa (katso kohta 5.1). Kaikkien naisten kohdalla

jälkiehkäisy tulee ottaa mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen naisen kehonpainosta

tai BMI:stä riippumatta.

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia. Potilaiden, joilla on jokin seuraavista

harvinaisista perinnöllisistä tiloista, ei tulisi käyttää tätä lääkettä: galaktoosi-intoleranssi,

saamelaisilla

esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Maksaentsyymejä indusoivien aineiden,

lähinnä CYP3A4-entsyymitoimintaa indusoivien aineiden,

samanaikainen käyttö tehostaa levonorgestreelin metaboliaa. Efavirentsin samanaikaisen annon on

todettu pienentävän plasman levonorgestreelipitoisuuksia

(AUC-arvoa) noin 50 %.

Lääkeaineita, joiden epäillään voivan pienentää samalla tavoin plasman levonorgestreelipitoisuuksia

ovat barbituraatit (myös primidoni),

fenytoiiini, karbamatsepiini, mäkikuismaa (Hypericum

Perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, rifampisiini,

ritonaviiri,

rifabutiini ja griseofulviini.

Jos nainen on käyttänyt entsyymitoimintaa indusoivia lääkkeitä edeltävien 4 viikon aikana ja tarvitsee

jälkiehkäisyä, on harkittava hormonittoman jälkiehkäisyn (kuparikierukan) käyttöä. Jos nainen ei voi

tai ei halua käyttää kuparikierukkaa, hän voi ottaa kaksinkertaisen levonorgestreeliannoksen (eli 3 000

mikrogrammaa 72 tunnin kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä). Tätä nimenomaista yhdistelmää

(kaksinkertainen levonorgestreeliannos entsyymejä indusoivan lääkkeen samanaikaisen käytön

yhteydessä) ei kuitenkaan ole tutkittu.

Levonorgestreelia sisältävien lääkkeiden käyttö saattaa estää siklosporiinin metaboliaa ja siten

suurentaa sen toksisuusriskiä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Levodonna-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille. Tämä valmiste ei keskeytä alkanutta

raskautta. Jos raskaus jatkuu, levonorgestreeli ei epidemiologisten

tutkimusten mukaan aiheuta

epämuodostumia sikiölle. Ei ole olemassa kliinisiä tietoja siitä, mitä seurauksia lapselle voi tulla, jos

käytetty levonorgestreeliannos on yli 1,5 mg.

Imetys

Levonorgestreeli erittyy rintamaitoon. Vauvan mahdollinen altistuminen lääkkelle voidaan minimoida

ottamalla Levodonna-tabletin välittömästi imetyksen jälkeen ja välttämällä imetystä vähintään 8

tunnin ajan Levodonna-tabletin ottamisesta.

Hedelmällisyys

Levonorgestreeli suurentaa kuukautiskierron häiriöiden todennäköisyyttä, mikä voi joskus johtaa

ovulaation aikaistumiseen tai myöhästymiseen ja siten muuttaa ajankohtaa, jolloin

nainen on

hedelmällinen. Hedelmällisyyttä koskevaa pitkäaikaistietoa ei ole. On kuitenkin todennäköistä, että

hedelmällisyys palautuu nopeasti Levodonna-hoidon jälkeen. Säännöllistä ehkäisyä tulee jatkaa tai se

tulee aloittaa mahdollisimman pian Levodonnan käytön jälkeen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn

ja koneiden käyttökykyyn

ei ole tehty.

4.8

Haittavaikutukset

Yleisimmin raportoitu haittavaikutus on pahoinvointi.

Elinjärjestelmä

Class MeDRA 14.1

Haittavaikutusten esiintymistiheys

Hyvin yleiset (≥ 1/10)

Yleiset (≥ 1/100, 1/10)

Hermosto

Päänsärky

Huimaus

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi

Vatsakipu

Ripuli

Oksentelu

Sukupuolielimet ja rinnat

Verinen vuoto joka ei liity

kuukautisiin*

Kuukautisten viivästyminen

enemmän kuin 7 päivää**

Epäsäännölliset kuukautiset

Rintojen arkuus

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Väsymys

*Vuotohäiriöitä saattaa esiintyä tilapäisesti, mutta useimmilla naisilla seuraavat kuukautiset alkavat

odotettuun aikaan tai 7 päivän kuluessa siitä

** Jos kuukautiset myöhästyvät yli 5 päivää tulee mahdollinen raskaus sulkea pois

Markkinoille tulon jälkeen on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Ruoansulatuselimistö

Hyvin harvinaiset (<1/10,000): vatsakipu

Iho ja ihonalainen kudos:

Hyvin harvinaiset (< 1/10,000): ihottuma, nokkosihottuma, kutina

Sukupuolielimet ja rinnat

Hyvin harvinaiset (<1/10,000): lantion alueen kipu, dysmenorrea

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin harvinaiset (<1/10,000): kasvojen turvotus

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Vakavia haittavaikutuksia

ei ole raportoitu,

kun on käytetty suuria annoksia suun kautta otettavia

ehkäisyvalmisteita.

Yliannostus

voi aiheuttaa pahoinvointia

ja kuukautisten

kaltaista vuotoa.

Spesifistä vastalääkettä ei ole, ja yliannostuksen

hoito on oireenmukaista.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: jälkiehkäisy

ATC-koodi: G03AD01

Vaikutusmekanismi:

Valmisteen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta. Suositeltua annosta käytettäessä levonorgestreelin

ensisijainen vaikutusmekanismi uskotaan olevan ovulaation ja hedelmöittymisen estäminen jos

yhdyntä on tapahtunut ovulaatiota edeltävänä ajanjaksona, jolloin

hedelmöittymisen todennäköisyys

on suurin. Levonogestreeli saattaa myös aiheuttaa endometriumin muutoksia mikä estää

hedelmöittyneen munsaloun kiinnittymisen. Jos munasolun kiinnittyminen on jo alkanut, ei valmiste

enää tehoa.

Kliininen teho ja turvallisuus

Vuonna 2001 tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (Lancet 2002; 360: 1803-1810),

jossa annettiin 1,5 mg levonorgestreeliä kerta-annoksena (72 tunnin kuluessa suojaamattomasta

yhdynnästä) estettiin 84% odotetuista raskauksista (kun annostus oli 750 mikrogramma 2 kertaa 12

tunnin välein vastaava luku oli 79%).

Suoisteltua annosta käytettäessä levonorgestreeli ei todennäköisesti aiheuta merkittäviä muutoksia

veren hyytymistekijöihin

tai rasva- ja hiilihydraattiaineenvaihduntaan.

Käytettävissä on vain vähän ja vahvistamatonta tietoa naisen suuren painon/painoindeksin

(BMI:n)

vaikutuksesta ehkäisytehoon. Kolmessa WHO:n tutkimuksessa ei todettu taipumusta tehon

heikkenemiseen naisen painon/painoindeksin kasvaessa (taulukko 1), mutta kahdessa muussa

tutkimuksessa (Creinin ym. 2006 ja Glasier ym. 2010) havaittiin ehkäisytehon heikentyvän, kun

naisen paino/painoindeksi oli suurempi (taulukko 2). Molemmista meta-analyyseista suljettiin pois

jälkiehkäisy, joka otettiin yli 72 tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen (eli levonorgestreelin

myyntiluvasta poikkeava käyttö), sekä sellaisten naisten tiedot, joilla oli muitakin suojaamattomia

yhdyntöjä.

Taulukko 1: Meta-analyysi kolmesta WHO-tutkimuksesta (von Hertzen ym. 1998 ja 2002; Dada ym.

2010)

Painoindeksi /

BMI (kg/m

2

)

Alipaino

0-18,5

Normaalipaino

18,5-25

Lievä lihavuus

25-30

Merkittävä

lihavuus ≥ 30

N kaikki

3952

1051

N raskaudet

Raskauksien

esiintyminen

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

Luottamusväli

0,92-3,26

0,70-1,35

0,21-1,24

0,24-3,39

Taulukko 2: Meta-analyysi tutkimuksista Creinin ym. 2006 ja Glasier ym. 2010

Painoindeksi /

BMI (kg/m

2

)

Alipaino

0-18,5

Normaalipaino

18,5-25

Lievä lihavuus

25-30

Merkittävä

lihavuus ≥ 30

N kaikki

N raskaudet

Raskauksien

esiintyminen

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Luottamusväli

0,04-8,40

0,44-1,82

1,02-4,60

2,62-9,09

Pediatriset potilaat

Prospektiivisessa, havainnoivassa tutkimuksessa todettiin, että kun

levonorgestreelijälkiehkäisytabletteja käytettiin 305 hoitokertaan, seitsemän naista tuli raskaaksi eli

raskausprosentti oli 2,3 %. Raskausprosentti alle 18-vuotiailla naisilla (2,6 % eli 4/153) oli

verrattavissa raskausprosenttiin 18 vuotta täyttäneillä naisilla (2,0 % eli 3/152).

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta otettu levonorgestreeli imeytyy nopeasti ja melkein täydellisesti.

Jakautuminen

Yhden Levodonna-tabletin ottamisen jälkeen saavutetaan 18,5 ng/m huippupitoisuus

seerumissa noin

2 tunnin kuluttua annostelusta. Huippupitoisuuden

saavuttamisen jälkeen levonorgestreelin pitoisuus

seerumissa vähenee ja keskimääräinen puoliintumisaika on noin 26 tuntia.

Biotransformaatio

Levonorgestreeli ei erity muuttumattomana aineena vaan metaboliitteina.

Eliminaatio

Levonorgestreelin metaboliitit

erittyvät puoliksi virtsaan ja puoliksi ulosteeseen. Levonorgestreeli

metaboloituu elimistössä täydellisesti steroidiyhdisteille

tyypillistä metaboliaa noudattaen, eli

levonorgestreeli hydroksyloituu

maksassa ja metaboliitit erittyvät glukuronidikonjugaatteina.

Farmakologisesti aktiivisia metaboliitteja ei tunneta.

Levonorgestreeli sitoutuu seerumin albumiiniin

ja sukupuolihormonia sitovaan globuliiniin

(SHBG).

Vain noin 1,5 % lääkkeen kokonaismäärästä seerumissa esiintyy vapaana steroidina ja noin 65 % on

spesifisesti sitoutuneena SHBG:hen.

Levonorgestreelin absoluuttinen hyötyosuus on noin 100 %.

Noin 0,1 % äidin päivittäisestä annoksesta voi siirtyä vastasyntyneeseen maidon välityksellä.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläinkokeissa suurten levonorgestreeliannosten on osoitettu aiheuttavan naispuolisten sikiöiden

virilisaatiota.

Toistuvan altistuksen

toksisuutta,

geenitoksisuutta,

karsinogeenisuutta

ja lisääntymistoksisuutta

koskevissa prekliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu sellaista erityistä riskiä, josta ei olisi kerrottu

jo muissa kohdissa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Mikrokiteinen selluloosa

Laktoosimonohydraatti

Poloksameeri 188

Kroskarmelloosinatrium

Magnesiumstearaatti

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

PVC/PVDC/alumiini-läpipainolevy.

Pakkauksessa on yksi läpipainolevy jossa on 1 tabletti.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Kööpenhamina S

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

33823

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.05.2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

21.03.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot