Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Levonorgestrel
SANDOZ A/S
G03AD01
Levonorgestrel
1.5 mg
tabletti
Kaupan: 1 (VNR-numero: 051538)
Itsehoito: 1
levonorgestreeli
Määräämisehto: 1.) Asiakkaalle luovutetaan vain yksi (1 tabletin) pakkaus kerrallaan, paitsi niissä valmisteyhteenvedossa mainituissa tilanteissa, jolloin tulee ottaa kaksinkertainen annos. 2.) Valmistetta luovutettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettava asiakkaalle myyntiluvan haltijan toimittaman kirjallisen materiaalin mukaista lääkeneuvontaa.
Myyntilupa myönnetty
2016-05-20
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoinen, pyöreä, tabletti, jonka läpimitta on noin 6 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella merkintä ”1”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raskauden jälkiehkäisy 72 tunnin kuluessa yhdynnästä, jossa ei ole käytetty ehkäisyä tai jos ehkäisy on pettänyt. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Yksi tabletti on otettava niin pian kuin mahdollista suojaamattoman yhdynnän jälkeen, mieluiten 12 tunnin kuluessa ja enintään 72 tunnin kuluessa yhdynnästä (ks. kohta 5.1). Jos oksentelua esiintyy kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, tulee välittömästi ottaa toinen tabletti. Jos nainen on käyttänyt edeltävien 4 viikon aikana entsyymitoimintaa indusoivia lääkkeitä ja tarvitsee jälkiehkäisyä, hänen on suositeltavaa käyttää hormonitonta jälkiehkäisyä eli kuparikierukkaa; mikäli nainen ei voi tai ei halua käyttää kuparikierukkaa, hänen tulee ottaa kaksinkertainen annos levonorgestreelia (ts. 2 tablettia yhtä aikaa) (ks. kohta 4.5). Levodonna voidaan ottaa missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa ellei kuukautiset ovat myöhässä. Jälkiehkäisyn jälkeen suositellaan paikallisen ehkäisymenetelmän (esim. kondomi, pessaari, spermisidi) kunnes seuraava kuukautisvuoto alkaa. Levodonna-valmisteen käyttö ei ole säännöllisen hormonaalisen ehkäisyn jatkamisen vasta-aihe. _ _ _Pediatriset potilaat _ Ei ole asianmukaista käyttää Levodonna-valmistetta jälkiehkäisyyn murrosikää nuorempien lasten hoidossa. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 2 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Jälkiehkäisy on tilapäisesti käytettävä menetelmä. Se ei missään tap Les hele dokumentet
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoinen, pyöreä, tabletti, jonka läpimitta on noin 6 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella merkintä ”1”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raskauden jälkiehkäisy 72 tunnin kuluessa yhdynnästä, jossa ei ole käytetty ehkäisyä tai jos ehkäisy on pettänyt. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Yksi tabletti on otettava niin pian kuin mahdollista suojaamattoman yhdynnän jälkeen, mieluiten 12 tunnin kuluessa ja enintään 72 tunnin kuluessa yhdynnästä (ks. kohta 5.1). Jos oksentelua esiintyy kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, tulee välittömästi ottaa toinen tabletti. Jos nainen on käyttänyt edeltävien 4 viikon aikana entsyymitoimintaa indusoivia lääkkeitä ja tarvitsee jälkiehkäisyä, hänen on suositeltavaa käyttää hormonitonta jälkiehkäisyä eli kuparikierukkaa; mikäli nainen ei voi tai ei halua käyttää kuparikierukkaa, hänen tulee ottaa kaksinkertainen annos levonorgestreelia (ts. 2 tablettia yhtä aikaa) (ks. kohta 4.5). Levodonna voidaan ottaa missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa ellei kuukautiset ovat myöhässä. Jälkiehkäisyn jälkeen suositellaan paikallisen ehkäisymenetelmän (esim. kondomi, pessaari, spermisidi) kunnes seuraava kuukautisvuoto alkaa. Levodonna-valmisteen käyttö ei ole säännöllisen hormonaalisen ehkäisyn jatkamisen vasta-aihe. _ _ _Pediatriset potilaat _ Ei ole asianmukaista käyttää Levodonna-valmistetta jälkiehkäisyyn murrosikää nuorempien lasten hoidossa. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 2 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Jälkiehkäisy on tilapäisesti käytettävä menetelmä. Se ei missään tap Les hele dokumentet