Država: Evropska unija
Jezik: nemščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Lenalidomid
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX04
lenalidomide
Immunsuppressiva
Multiples Myelom
Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Transplantation. Lenalidomid Accord in Kombination mit Dexamethason ist indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei Erwachsenen Patienten, die erhalten haben, mindestens eine Vorherige Therapie. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 11
Autorisiert
2018-09-20
98 B. PACKUNGSBEILAGE 99 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LENALIDOMID ACCORD 2,5 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID ACCORD 5 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID ACCORD 7,5 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID ACCORD 10 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID ACCORD 15 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID ACCORD 20 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID ACCORD 25 MG HARTKAPSELN Lenalidomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN. GEBEN SIE ES NICHT AN DRITTE WEITER. ES KANN ANDEREN MENSCHEN SCHADEN, AUCH WENN DIESE DIE GLEICHEN BESCHWERDEN HABEN WIE SIE. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lenalidomid Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Accord beachten? 3. Wie ist Lenalidomid Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lenalidomid Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LENALIDOMID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST LENALIDOMID ACCORD? Lenalidomid Accord enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen. WOFÜR WIRD LENALIDOMID ACCORD ANGEWENDET? Lenalidomid Accord wird angewendet bei Erwachsenen mit: • Multiplem Myelom • Myelodysplastischen Syndromen • Mantelzell-Lymphom • Follikulärem Lymphom MULTIPLES MYELOM Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und Preberite celoten dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lenalidomid Accord 2,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 10 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 15 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Lenalidomid Accord 2,5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Hartkapsel enthält 36 mg Lactose. Lenalidomid Accord 5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 5 mg Lenalidomid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Hartkapsel enthält 33 mg Lactose. Lenalidomid Accord 7,5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Hartkapsel enthält 50 mg Lactose. Lenalidomid Accord 10 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 10 mg Lenalidomid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Hartkapsel enthält 67 mg Lactose. Lenalidomid Accord 15 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 15 mg Lenalidomid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Hartkapsel enthält 100 mg Lactose. Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 20 mg Lenalidomid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Hartkapsel enthält 134 mg Lactose. Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 25 mg Lenalidomid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Hartkapsel enthält 167 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel). Lenalidomid Accord 2,5 mg Hartkapseln 3 Hartkapseln aus Gelatine der Größe „5“, ca. 11,0 mm bis 11,8 mm Länge, graues Kapseloberteil und opak weißes Kapselunterteil. Aufdruck „LENALIDOMIDE“ in schwarz auf dem Kapseloberteil und „2,5 mg“ in grün auf dem Kapselunterteil. Die Kapseln enthalten ein weißes bis cremefarbiges Pulver. Preberite celoten dokument