Lenalidomide Accord

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Lenalidomid

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L04AX04

INN (International Name):

lenalidomide

Therapeutic group:

Immunsuppressiva

Therapeutic area:

Multiples Myelom

Therapeutic indications:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Transplantation. Lenalidomid Accord in Kombination mit Dexamethason ist indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei Erwachsenen Patienten, die erhalten haben, mindestens eine Vorherige Therapie. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2018-09-20

Patient Information leaflet

98
B. PACKUNGSBEILAGE
99
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LENALIDOMID ACCORD 2,5 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID ACCORD 5 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID ACCORD 7,5 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID ACCORD 10 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID ACCORD 15 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID ACCORD 20 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID ACCORD 25 MG HARTKAPSELN
Lenalidomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN. GEBEN SIE ES
NICHT AN DRITTE
WEITER. ES KANN ANDEREN MENSCHEN SCHADEN, AUCH WENN DIESE DIE GLEICHEN
BESCHWERDEN
HABEN WIE SIE.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lenalidomid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Accord beachten?
3.
Wie ist Lenalidomid Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lenalidomid Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LENALIDOMID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LENALIDOMID ACCORD?
Lenalidomid Accord enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses
Arzneimittel gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems
beeinflussen.
WOFÜR WIRD LENALIDOMID ACCORD
ANGEWENDET?
Lenalidomid Accord wird angewendet bei Erwachsenen mit:
•
Multiplem Myelom
•
Myelodysplastischen Syndromen
•
Mantelzell-Lymphom
•
Follikulärem Lymphom
MULTIPLES MYELOM
Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße
Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen
bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lenalidomid Accord 2,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Accord 5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Accord 7,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Accord 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid Accord 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln
Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Lenalidomid Accord 2,5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel enthält 36 mg Lactose.
Lenalidomid Accord 5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 5 mg Lenalidomid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel enthält 33 mg Lactose.
Lenalidomid Accord 7,5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Lactose.
Lenalidomid Accord 10 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 10 mg Lenalidomid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel enthält 67 mg Lactose.
Lenalidomid Accord 15 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 15 mg Lenalidomid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Lactose.
Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Lenalidomid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel enthält 134 mg Lactose.
Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Lenalidomid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel enthält 167 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Lenalidomid Accord 2,5 mg Hartkapseln
3
Hartkapseln aus Gelatine der Größe „5“, ca. 11,0 mm bis 11,8 mm
Länge, graues Kapseloberteil und
opak weißes Kapselunterteil. Aufdruck „LENALIDOMIDE“ in schwarz
auf dem Kapseloberteil und
„2,5 mg“ in grün auf dem Kapselunterteil. Die Kapseln enthalten
ein weißes bis cremefarbiges Pulver.