LENALIDOMID ZENTIVA Tvrdá tobolka

Sp. zn. sukls274456/2021

a k sp. zn. sukls271045/2021

Příbalová informace:

Informace pro pacienta

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 15 mg

tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 20 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé tobolky

lenalidomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lenalidomid Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomid Zentiva užívat

Jak se přípravek Lenalidomid Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lenalidomid Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Lenalidomid Zentiva

a k čemu se používá

Přípravek Lenalidomid Zentiva obsahuje léčivou látku lenalidomid. Tento léčivý přípravek patří ke skupině

léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost organismu).

Přípravek Lenalidomid Zentiva se používá u dospělých pacientů s:

mnohočetným myelomem

myelodysplastickými syndromy

lymfomem z plášťových buněk

folikulárním lymfomem

Mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílých krvinek

zvaný plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To může poškodit

kosti a ledviny.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou

na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá „odpověď“.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně

Přípravek Lenalidomid Zentiva se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů

po transplantaci kostní dřeně.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně

Přípravek Lenalidomid Zentiva se užívá spolu s dalšími léky. Mezi ně patří:

chemoterapeutický přípravek zvaný bortezomib,

protizánětlivý přípravek zvaný dexamethason,

chemoterapeutický přípravek (přípravek k léčbě nádorových onemocnění) zvaný melfalan,

imunosupresivní přípravek (přípravek používaný k oslabení imunitní (obranné) odpovědi organismu)

zvaný prednison.

Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání přípravku Lenalidomid

Zentiva samostatně.

Pokud je Vám 75 let nebo více nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před

začátkem léčby pečlivě vyšetří.

Mnohočetný myelom – u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu

Přípravek Lenalidomid Zentiva se užívá společně s protizánětlivým přípravkem zvaným dexamethason.

Přípravek Lenalidomid Zentiva může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu.

Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.

Myelodysplastické syndromy (MDS)

MDS představují soubor mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krevní buňky se stávají

abnormálními a nefungují správně. Pacienti mohou zaznamenat řadu známek a příznaků včetně sníženého

počtu červených krvinek (anémie), potřeby krevní transfuze a rizika infekce.

Přípravek Lenalidomid Zentiva se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanými

MDS, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

musíte pravidelně podstupovat transfuze krve k léčbě nízkého počtu červených krvinek (anémie

závislá na transfuzi),

máte abnormalitu buněk v kostní dřeni, takzvanou cytogenetickou abnormalitu izolované delece 5q,

což znamená, že Vaše tělo nevytváří dostatek zdravých krevních buněk,

dříve jste užíval(a) jinou léčbu nebo je pro Vás nevhodná nebo nemá dostatečný účinek.

Přípravek Lenalidomid Zentiva může zvyšovat počet zdravých červených krvinek produkovaných tělem tím,

že omezuje počet abnormálních buněk:

tím může být snížen počet potřebných krevních transfuzí. Je možné, že nebudete potřebovat žádnou

transfuzi.

Lymfom z plášťových buněk (MCL)

MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně), které ovlivňuje typ bílých

krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-buňky nekontrolovaně

rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi.

Přípravek Lenalidomid Zentiva se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli předtím léčeni

jinými léky.

Folikulární lymfom (FL)

FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek,

který Vašemu tělu pomáhá v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se přespříliš těchto B-lymfocytů hromadit

v krvi, kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.

Přípravek Lenalidomid Zentiva se užívá společně s dalším lékem zvaným rituximab, který se užívá k

léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.

Jak

přípravek Lenalidomid Zentiva

působí

Přípravek Lenalidomid Zentiva působí tak, že ovlivňuje imunitní systém těla a přímo napadá nádor. Působí

několika různými způsoby:

zastavuje vývoj nádorových buněk,

zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,

stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Lenalidomid Zentiva

užívat

Před zahájením léčby přípravkem

Lenalidomid Zentiva

si musíte přečíst příbalové informace všech

léčivých

přípravků, které se užívají v kombinaci s

přípravkem

Lenalidomid Zentiva.

Neužívejte přípravek

Lenalidomid Zentiva

, jestliže

:

jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, protože se očekávají

škodlivé účinky přípravku Lenalidomid Zentiva na nenarozené dítě (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a

Preberite celoten dokument

Sp. zn. sukls274456/2021

a k sp. zn. sukls271045/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 20 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg.

Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg.

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg.

Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.

Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.

Lenalidomid Zentiva 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg.

Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 33,2 mg laktózy.

Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 66,4 mg laktózy.

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 99,7 mg laktózy.

Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 132,9 mg laktózy.

Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 199,3 mg laktózy.

Lenalidomid Zentiva 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 265,8 mg laktózy.

Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 332,2 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg tvrdé tobolky: neprůhledné bílé tělo a neprůhledné zelené až světle zelené

víčko, přibližně 14,3 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „2,5“.

Lenalidomid 5 mg tvrdé tobolky: neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko, přibližně 18,0 mm

dlouhé, s označením „L9NL“ a „5“.

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg tvrdé tobolky: neprůhledné bílé tělo a neprůhledné žluté víčko, přibližně

18,0 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „7,5“.

Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé tobolky: neprůhledné žluté tělo a neprůhledné zelené až světle zelené

víčko, přibližně 21,7 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „10“.

Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé tobolky: neprůhledné bílé tělo a neprůhledné modré až světle modré

víčko, přibližně 21,7 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „15“.

Lenalidomid Zentiva 20 mg tvrdé tobolky: neprůhledné modré až světle modré tělo a neprůhledné zelené

až světle zelené víčko, přibližně 21,7 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „20“.

Lenalidmoid Zentiva 25 mg tvrdé tobolky: neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko, přibližně 21,7

mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „25 mg“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Mnohočetný myelom

Přípravek Lenalidomid Zentiva je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově

diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových

buněk.

Přípravek Lenalidomid Zentiva je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo s bortezomibem a

dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých pacientů

s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty k transplantaci.

Přípravek Lenalidomid Zentiva je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů

s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.

Myelodysplastické syndromy

Přípravek Lenalidomid Zentiva je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s anémií závislou

na transfuzi, která vznikla v důsledku myelodysplastických syndromů s nízkým rizikem nebo středním

rizikem I. stupně, spojených s cytogenetickou abnormalitou izolované delece 5q v případech, kdy jsou

ostatní léčebné možnosti nedostatečné nebo neadekvátní.

Lymfom z plášťových buněk

Přípravek Lenalidomid Zentiva je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím

nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (viz body 4.4 a 5.1).

Folikulární lymfom

Přípravek Lenalidomid Zentiva je v kombinaci s rituximabem (protilátka proti CD20) indikován k léčbě

dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem (stupně 1–3a).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lenalidomid Zentiva má být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s

onkologickou léčbou.

Pro všechny indikace popsané níže:

Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4).

Ke zvládnutí trombocytopenie 3. a 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. a 4. stupně

vyhodnocené jako související s lenalidomidem se v průběhu léčby a při znovuzahájení léčby

doporučuje úprava dávkování.

V případě neutropenie má být při léčbě pacienta zváženo použití růstových faktorů.

Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku užít.

Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nesmí užít

vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.

Dávkování

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (NDMM)

Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou

vhodnými kandidáty

k transplantaci

Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud je absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 × 10

/l a/nebo počet

trombocytů < 50 × 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných

28denních cyklů. Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně 1., 8., 15. a 22.

den opakovaných 28denních cyklů. Pacienti mohou v terapii lenalidomidem a dexamethasonem

pokračovat až do progrese onemocnění nebo intolerance.

Kroky při snižování dávky

Lenalidomid

1

Dexamethason

1

Počáteční dávka

25 mg

40 mg

Dávková hladina -1

20 mg

20 mg

Dávková hladina -2

15 mg

12 mg

Dávková hladina -3

10 mg

8 mg

Dávková hladina -4

5 mg

4 mg

Dávková hladina -5

2,5 mg

Snižování dávky obou přípravků může probíhat nezávisle na sobě.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený

postup

klesne na < 25 × 10

Přerušte dávkování lenalidomidu po zbytek cyklu

Preberite celoten dokument