Kigabeq

Država: Evropska unija

Jezik: grščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
12-10-2018

Aktivna sestavina:

vigabatrin

Dostopno od:

ORPHELIA Pharma SAS

Koda artikla:

N03AG04

INN (mednarodno ime):

vigabatrin

Terapevtska skupina:

Αντιεπιληπτικά,

Terapevtsko območje:

Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial

Terapevtske indikacije:

Kigabeq ενδείκνυται σε βρέφη και παιδιά από 1 μήνα λιγότερο από 7 ετών για:Θεραπεία σε μονοθεραπεία βρεφικοί σπασμοί (Δυτική σύνδρομο). Θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τους ασθενείς με ανθεκτική μερική επιληψία (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, αυτό είναι όπου όλα τα άλλα κατάλληλο φαρμακευτικό προϊόν συνδυασμοί έχουν αποδειχθεί ανεπαρκή ή δεν έχουν ανεκτή.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Εξουσιοδοτημένο

Datum dovoljenje:

2018-09-20

Navodilo za uporabo

                                31
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
KIGABEQ 100 MG ΔΙΑΛΥΤΆ ΔΙΣΚΊΑ
Για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω
των 7 ετών
KIGABEQ 500 MG ΔΙΑΛΥΤΆ ΔΙΣΚΊΑ
Για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω
των 7 ετών
βιγαμπατρίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΟΡΗΓΕΊΤΕ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΑΥΤΌ ΣΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό του παιδιού σας ή τον
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για το παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με του
παιδιού σας.
-
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό του
παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Kigabeq και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χ
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kigabeq 100 mg διαλυτά δισκία
Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kigabeq 100 mg διαλυτά δισκία
Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 100 mg
βιγαμπατρίνης.
Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία
Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 500 mg
βιγαμπατρίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαλυτό δισκίο
Λευκά ωοειδή δισκία. Τα δισκία φέρουν
εγκοπή στη μία πλευρά και μπορούν να
διαιρεθούν σε ίσες
δόσεις.
-
Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
-
Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Kigabeq ενδείκνυται για βρέφη και
παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των
7 ετών, στις εξής
περιπτώσεις:
-
Μονοθεραπεία των βρεφικών σπασμών
(σύνδρομο West).
-
Θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα
αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
για ασθενείς με
ανθεκτική εστιακή επιληψία (κρίσεις
εστιακής έναρξης) με ή χωρίς
δευτερογενή γενίκευση,
ήτοι σε περιπτώσεις όπου όλοι οι
υπόλοιποι κατάλληλοι συνδυασμοί
φαρμακευτικών
προϊόντων ήταν ανεπαρκείς ή δεν ήταν
ανεκτοί.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 12-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 07-07-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 07-07-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 07-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 07-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 12-10-2018

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov