Kigabeq

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vigabatrin

Saadav alates:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC kood:

N03AG04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vigabatrin

Terapeutiline rühm:

Αντιεπιληπτικά,

Terapeutiline ala:

Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial

Näidustused:

Kigabeq ενδείκνυται σε βρέφη και παιδιά από 1 μήνα λιγότερο από 7 ετών για:Θεραπεία σε μονοθεραπεία βρεφικοί σπασμοί (Δυτική σύνδρομο). Θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τους ασθενείς με ανθεκτική μερική επιληψία (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, αυτό είναι όπου όλα τα άλλα κατάλληλο φαρμακευτικό προϊόν συνδυασμοί έχουν αποδειχθεί ανεπαρκή ή δεν έχουν ανεκτή.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2018-09-20

Infovoldik

31
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
KIGABEQ 100 MG ΔΙΑΛΥΤΆ ΔΙΣΚΊΑ
Για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω
των 7 ετών
KIGABEQ 500 MG ΔΙΑΛΥΤΆ ΔΙΣΚΊΑ
Για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω
των 7 ετών
βιγαμπατρίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΟΡΗΓΕΊΤΕ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΑΥΤΌ ΣΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό του παιδιού σας ή τον
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για το παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με του
παιδιού σας.
-
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό του
παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Kigabeq και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χ�

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kigabeq 100 mg διαλυτά δισκία
Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kigabeq 100 mg διαλυτά δισκία
Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 100 mg
βιγαμπατρίνης.
Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία
Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 500 mg
βιγαμπατρίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαλυτό δισκίο
Λευκά ωοειδή δισκία. Τα δισκία φέρουν
εγκοπή στη μία πλευρά και μπορούν να
διαιρεθούν σε ίσες
δόσεις.
-
Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
-
Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Kigabeq ενδείκνυται για βρέφη και
παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των
7 ετών, στις εξής
περιπτώσεις:
-
Μονοθεραπεία των βρεφικών σπασμών
(σύνδρομο West).
-
Θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα
αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
για ασθενείς με
ανθεκτική εστιακή επιληψία (κρίσεις
εστιακής έναρξης) με ή χωρίς
δευτερογενή γενίκευση,
ήτοι σε περιπτώσεις όπου όλοι οι
υπόλοιποι κατάλληλοι συνδυασμοί
φαρμακευτικών
προϊόντων ήταν ανεπαρκείς ή δεν ήταν
ανεκτοί.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η