Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
talimogen laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Antineoplastiske midler
melanom
Imlygic er indiceret til behandling af voksne med inoperabel modermærkekræft, regionalt eller fjernt metastatisk (stadie IIIB, IIIC og IVM1a) med ingen ben, hjerne, lunge eller andre visceral sygdom.
Revision: 13
autoriseret
2015-12-16
34 B. INDLÆGSSEDDEL 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN IMLYGIC 10 6 PLAQUEDANNENDE ENHEDER (PFU)/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING IMLYGIC 10 8 PLAQUEDANNENDE ENHEDER (PFU)/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING talimogen laherparepvec LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. - Lægen vil give dig et patientkort. Læs det omhyggeligt, og følg anvisningerne på det. - Vis altid patientkortet til lægen eller sygeplejersken, når du er hos lægen eller på hospitalet. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før og under behandling med Imlygic 3. Sådan gives Imlygic 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Imlygic bruges til behandling af voksne patienter med modermærkekræft (melanom), som har spredt sig i huden eller lymfekirtlerne, og hvor operation ikke er en mulighed. Det aktive stof i Imlygic er talimogen laherparepvec. Dette er en svækket form af herpes simplex-virus type 1 (HSV-1), som normalt kan give anledning til forkølelsessår. Dette HSV-1 virus er blevet ændret, så det formerer sig mere effektivt i tumorceller end i normale celler. Dette fører til ødelæggelse af inficerede tumorceller. Dette lægemiddel virker desuden ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge tumorceller i hele kroppen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR OG UNDER BEHANDLING MED IMLYGIC _ _ DU VIL IKKE FÅ IMLYGIC: - hvis du er allergisk over for talimogen laherparepvec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). - hvis din læge har fortalt dig, at du har et kraftigt svækket immunsystem. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt læ Preberite celoten dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ _ _ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imlygic 10 6 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Imlygic 10 8 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning _ _ _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 GENEREL BESKRIVELSE Talimogen laherparepvec er en svækket herpes simplex-virus type-1 (HSV-1), der er udledt ved funktionel deletion af 2 gener (ICP34.5 og ICP47) og insertion af en kodningssekvens for human granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) (se pkt. 5.1). _ _ Talimogen laherparepvec fremstilles i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Imlygic 10 6 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 ml udviklet volumen Imlygic i en nominel koncentration på 1 x 10 6 (1 million) plaquedannende enheder (PFU)/ml. Imlygic 10 8 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 ml udviklet volumen Imlygic i en nominel koncentration på 1 x 10 8 (100 millioner) plaquedannende enheder (PFU)/ml Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert 1 ml hætteglas indeholder 7,7 mg natrium og 20 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Imlygic 10 6 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Klar til halvgennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand. Det kan indeholde hvide, synlige virusholdige partikler i forskellige former. Imlygic 10 8 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Halvgennemsigtig til uigennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand. Det kan indeholde hvide, synlige virusholdige partikler i forskellige former. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Imlygic er indiceret til behandling af voksne med ikke-resekterbart melanom, der har regionale eller fjern metastaser (stadie IIIB, IIIC og IVM1a), dog uden knogle-, hjerne-, lunge- eller anden visceral sygdom Preberite celoten dokument