Imlygic

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

talimogen laherparepvec

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L01XX51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

talimogene laherparepvec

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

melanom

Käyttöaiheet:

Imlygic er indiceret til behandling af voksne med inoperabel modermærkekræft, regionalt eller fjernt metastatisk (stadie IIIB, IIIC og IVM1a) med ingen ben, hjerne, lunge eller andre visceral sygdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-16

Pakkausseloste

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IMLYGIC 10
6 PLAQUEDANNENDE ENHEDER (PFU)/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
IMLYGIC 10
8 PLAQUEDANNENDE ENHEDER (PFU)/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
talimogen laherparepvec
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
-
Lægen vil give dig et patientkort. Læs det omhyggeligt, og følg
anvisningerne på det.
-
Vis altid patientkortet til lægen eller sygeplejersken, når du er
hos lægen eller på hospitalet.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før og under behandling med Imlygic
3.
Sådan gives Imlygic
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Imlygic bruges til behandling af voksne patienter med
modermærkekræft (melanom), som har spredt
sig i huden eller lymfekirtlerne, og hvor operation ikke er en
mulighed.
Det aktive stof i Imlygic er talimogen laherparepvec. Dette er en
svækket form af herpes simplex-virus
type 1 (HSV-1), som normalt kan give anledning til forkølelsessår.
Dette HSV-1 virus er blevet
ændret, så det formerer sig mere effektivt i tumorceller end i
normale celler. Dette fører til
ødelæggelse af inficerede tumorceller. Dette lægemiddel virker
desuden ved at hjælpe immunsystemet
med at genkende og ødelægge tumorceller i hele kroppen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR OG UNDER BEHANDLING MED IMLYGIC
_ _
DU VIL IKKE FÅ IMLYGIC:
-
hvis du er allergisk over for talimogen laherparepvec eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6).
-
hvis din læge har fortalt dig, at du har et kraftigt svækket
immunsystem.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt læ

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imlygic 10
6
plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning
Imlygic 10
8
plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Talimogen laherparepvec er en svækket herpes simplex-virus type-1
(HSV-1), der er udledt ved
funktionel deletion af 2 gener (ICP34.5 og ICP47) og insertion af en
kodningssekvens for human
granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) (se pkt. 5.1).
_ _
Talimogen laherparepvec fremstilles i Vero-celler ved rekombinant
DNA-teknologi.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Imlygic 10
6
plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 1 ml udviklet volumen Imlygic i en nominel
koncentration på
1 x 10
6
(1 million) plaquedannende enheder (PFU)/ml.
Imlygic 10
8
plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 1 ml udviklet volumen Imlygic i en nominel
koncentration på
1 x 10
8
(100 millioner) plaquedannende enheder (PFU)/ml
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hvert 1 ml hætteglas indeholder 7,7 mg natrium og 20 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Imlygic 10
6
plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning
Klar til halvgennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
Det kan indeholde hvide, synlige virusholdige partikler i forskellige
former.
Imlygic 10
8
plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning
Halvgennemsigtig til uigennemsigtig væske efter optøning fra frossen
tilstand.
Det kan indeholde hvide, synlige virusholdige partikler i forskellige
former.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imlygic er indiceret til behandling af voksne med ikke-resekterbart
melanom, der har regionale eller
fjern metastaser (stadie IIIB, IIIC og IVM1a), dog uden knogle-,
hjerne-, lunge- eller anden visceral
sygdom