Država: Evropska unija
Jezik: madžarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsav
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Kezelés a daganat-indukálta hypercalcaemia, vagy anélkül áttétek. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
Felhatalmazott
2011-01-21
78 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 79 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IASIBON 1 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ibandronsav MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Iasibon és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Iasibon alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Iasibon-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Iasibon-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A IASIBON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Iasibon hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Iasibont felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek). • segít megelőzni a csonttöréseket. • segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek. A Iasibont akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében. A Iasibon hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését. 2. TUDNIVALÓK A IASIBON ALKALMAZÁSA ELŐTT NE KAPJON IASIBONT • ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.ha jelenleg alacsony, Preberite celoten dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Iasibon 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos infúzió készítéséhez való 1 ml koncentrátum 1 mg ibandronsavat (nátriummonohidrát formájában) tartalmaz ampullánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Iasibon felnőtteknek javasolt: • A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken; • Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Iasibon-nal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg. Adagolás _A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken _ A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció 3 – 4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni. A rövidebb, vagyis 15 perces infúziós idő csak a normál vesefunkcióval rendelkező vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható. Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance értéke 50 ml/min alatt van. Az ennél a betegcsoportnál történő adagolásra és alkalmazásra vonatkozó javaslatokért a gyógyszert elrendelőnek el kell olvasnia a „ _Vesekárosodott betegek” _ című (lásd 4.2 pont) részt. _Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése _ A Iasibon kezelés előtt a beteget megfelelően rehidrálni kell 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal. Figyelembe kell venni a hypercalcaemia súlyosságá Preberite celoten dokument