Iasibon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ibandronsav

Διαθέσιμο από:

Pharmathen S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

ibandronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Kezelés a daganat-indukálta hypercalcaemia, vagy anélkül áttétek. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2011-01-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

78
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
79
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IASIBON 1 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Iasibon és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Iasibon alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Iasibon-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Iasibon-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A IASIBON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Iasibon hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak
nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A Iasibont felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön
mellrákban szenved, ami átterjedt a
csontjaira (ún. csontáttétek).
•
segít megelőzni a csonttöréseket.
•
segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket
vagy sugárkezelést igényelnek.
A Iasibont akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat
következtében emelkedett a kalciumszint a
vérében.
A Iasibon hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít
megállítani a csontok gyengülését.
2.
TUDNIVALÓK A IASIBON ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE KAPJON IASIBONT
•
ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.ha
jelenleg alacsony,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Iasibon 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos infúzió készítéséhez való 1 ml koncentrátum 1 mg
ibandronsavat (nátriummonohidrát
formájában) tartalmaz ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Iasibon felnőtteknek javasolt:
•
A csontrendszert érintő események (patológiás törések,
radioterápiát vagy sebészeti
beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére
emlőcarcinomában és
csontmetasztázisban szenvedő betegeken;
•
Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta
hypercalcaemia kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Iasibon-nal történő kezelést csak a daganatos betegségek
kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Adagolás
_A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és
csontmetasztázisos betegeken _
A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és
csontmetasztázisban szenvedő
betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció 3
– 4 hetente. Az infúziót legalább
15 percen keresztül kell beadni.
A rövidebb, vagyis 15 perces infúziós idő csak a normál
vesefunkcióval rendelkező vagy enyhe
vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható. Nem állnak
rendelkezésre adatok a rövidebb
infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik
kreatinin-clearance értéke 50 ml/min alatt van. Az
ennél a betegcsoportnál történő adagolásra és alkalmazásra
vonatkozó javaslatokért a gyógyszert
elrendelőnek el kell olvasnia a „
_Vesekárosodott betegek” _
című (lásd 4.2 pont) részt.
_Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése _
A Iasibon kezelés előtt a beteget megfelelően rehidrálni kell 9
mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid
oldattal. Figyelembe kell venni a hypercalcaemia súlyosságá