Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
degareliks
Ferring Pharmaceuticals A/S
L02BX02
degarelix
Terapia endokrynologiczna
Nowotwory stercza
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Revision: 19
Upoważniony
2009-02-17
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FIRMAGON, 80 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ degareliks NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON 3. Jak stosować FIRMAGON 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać FIRMAGON 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FIRMAGON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE FIRMAGON zawiera degareliks. Degareliks jest syntetycznym blokerem hormonu, stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego oraz w leczeniu raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka przed radioterapią i w połączeniu z radioterapią u dorosłych mężczyzn. Degareliks działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie. Działając w ten sposób degareliks natychmiast zmniejsza stężenie męskiego hormonu, testosteronu, który pobudza rozwój raka gruczołu krokowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FIRMAGON KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FIRMAGON – Jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Należy poinformować lekarza: – jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub stosuje on leki do leczenia zaburzeń rytmu serca; ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FIRMAGON 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań FIRMAGON 120 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY FIRMAGON 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka zawiera 80 mg degareliksu (w postaci octanu). Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 20 mg degareliksu. FIRMAGON 120 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka zawiera 120 mg degareliksu (w postaci octanu). Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 40 mg degareliksu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek: proszek w kolorze od białego do złamanej bieli. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA FIRMAGON jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) wskazanym: − w leczeniu dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanym hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego. − w leczeniu raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego oraz hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego w połączeniu z radioterapią. − jako leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z rakiem wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego lub hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanym 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie DAWKA POCZĄTKOWA DAWKA PODTRZYMUJĄCA – PODAWANIE RAZ W MIESIĄCU 240 mg podawane jako dwa następujące po sobie wstrzyknięcia podskórne po 120 mg każde 80 mg podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne Pierwszą dawkę podtrzymującą należy podać miesiąc po podaniu dawki początkowej. FIRMAGON może być stosowany jako terapia neoadjuwantowa lub adiuwantowa w połączeniu z radioterapią w przypadku raka wysokiego ryzy Preberite celoten dokument