Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
amifampridin
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Další léky na nervový systém
Lambert-Eatonův myastenický syndrom
Symptomatická léčba Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých.
Revision: 21
Autorizovaný
2009-12-23
21 B: PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FIRDAPSE 10 MG TABLETY amifampridinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je FIRDAPSE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRDAPSE užívat 3. Jak se FIRDAPSE užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak FIRDAPSE uchovávat. 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE FIRDAPSE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek FIRDAPSE je určen k léčbě příznaků onemocnění nervů a svalů nazvaného Lambert-Eatonův myastenický syndrom neboli LEMS u dospělých. Toto onemocnění je poruchou postihující přenos nervových impulsů do svalů a vedoucí ke svalové slabosti. Může se vyskytovat s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při nepřítomnosti těchto nádorů (neparaneoplastické formy LEMS). U pacientů trpících tímto onemocněním se chemická látka zvaná acetylcholin, která zprostředkovává přenos nerv Preberite celoten dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU_ _ 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FIRDAPSE 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění. Dávkování Přípravek FIRDAPSE má být podáván v dílčích dávkách třikrát nebo čtyřikrát denně. Doporučená počáteční dávka je 15 mg amifampridinu denně, přičemž tato dávka může být zvyšována o 5 mg každých 4 až 5 dní až do maximální dávky 60 mg/den. Jednotlivá dávka by neměla překročit 20 mg. Tablety se užívají spolu s jídlem. Další informace týkající se biologické dostupnosti amifampridinu při podání po jídle a nalačno viz bod 5.2. Při ukončení léčby mohou mít pacienti některé příznaky Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS). _Porucha funkce ledvin nebo jater _ Přípravek FIRDAPSE má být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater používán s opatrností. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje počáteční dávka 5 mg amifampridinu (půl tablety) jednou denně. U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg amifampridinu (5 mg dvakrát denně) denně. Preberite celoten dokument