Firdapse (previously Zenas)

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

amifampridin

Beschikbaar vanaf:

SERB SA

ATC-code:

N07XX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

amifampridine

Therapeutische categorie:

Další léky na nervový systém

Therapeutisch gebied:

Lambert-Eatonův myastenický syndrom

therapeutische indicaties:

Symptomatická léčba Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých.

Product samenvatting:

Revision: 21

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2009-12-23

Bijsluiter

21
B: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FIRDAPSE 10 MG TABLETY
amifampridinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je FIRDAPSE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRDAPSE užívat
3.
Jak se FIRDAPSE užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak FIRDAPSE uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FIRDAPSE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek FIRDAPSE je určen k léčbě příznaků onemocnění
nervů a svalů nazvaného
Lambert-Eatonův myastenický syndrom neboli LEMS u dospělých. Toto
onemocnění je poruchou
postihující přenos nervových impulsů do svalů a vedoucí ke
svalové slabosti. Může se vyskytovat
s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při
nepřítomnosti těchto nádorů
(neparaneoplastické formy LEMS).
U pacientů trpících tímto onemocněním se chemická látka zvaná
acetylcholin, která zprostředkovává
přenos nerv

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU_ _
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FIRDAPSE 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající
amifampridinum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně s půlicí rýhou
na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS)
u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s
léčbou tohoto onemocnění.
Dávkování
Přípravek FIRDAPSE má být podáván v dílčích dávkách
třikrát nebo čtyřikrát denně. Doporučená
počáteční dávka je 15 mg amifampridinu denně, přičemž tato
dávka může být zvyšována o 5 mg
každých 4 až 5 dní až do maximální dávky 60 mg/den.
Jednotlivá dávka by neměla překročit 20 mg.
Tablety se užívají spolu s jídlem. Další informace týkající
se biologické dostupnosti amifampridinu při
podání po jídle a nalačno viz bod 5.2.
Při ukončení léčby mohou mít pacienti některé příznaky
Lambert-Eatonova myastenického syndromu
(LEMS).
_Porucha funkce ledvin nebo jater _
Přípravek FIRDAPSE má být u pacientů s poruchou funkce ledvin
nebo jater používán s opatrností.
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
nebo ledvin se doporučuje počáteční
dávka 5 mg amifampridinu (půl tablety) jednou denně. U pacientů s
lehkou poruchou funkce jater
nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg amifampridinu
(5 mg dvakrát denně) denně.