Exjade

Država: Evropska unija

Jezik: nemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Deferasirox

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited

Koda artikla:

V03AC03

INN (mednarodno ime):

deferasirox

Terapevtska skupina:

Alle anderen therapeutischen Produkte

Terapevtsko območje:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Terapevtske indikacije:

EXJADE ist indiziert für die Behandlung von chronischer Eisenüberladung durch häufige Bluttransfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat der verpackten roten Blutkörperchen) bei Patienten mit Beta-Thalassämie Major im Alter von sechs Jahren und älter. Exjade ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen eisenüberladung aufgrund von Bluttransfusionen, wenn eine deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unangemessen ist bei folgenden Patientengruppen:bei Patienten mit beta-Thalassämie major mit eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat erythrozytenkonzentrat) im Alter von zwei bis fünf Jahre;bei Patienten mit beta-Thalassämie major mit eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen (< 7 ml/kg/Monat erythrozytenkonzentrat) im Alter von zwei Jahren und älter;bei Patienten mit anderen Anämien im Alter von zwei Jahren und älter. Exjade ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen eisenüberladung, die eine Chelat-Therapie benötigen, wenn eine deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unangemessen ist bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen im Alter von 10 Jahren und älter.

Povzetek izdelek:

Revision: 52

Status dovoljenje:

Autorisiert

Datum dovoljenje:

2006-08-28

Navodilo za uporabo

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EXJADE 90 mg Filmtabletten
EXJADE 180 mg Filmtabletten
EXJADE 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EXJADE 90 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
EXJADE 180 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
EXJADE 360 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
EXJADE 90 mg Filmtabletten
Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
Prägung (NVR auf einer Seite
und 90 auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der Tablette 10,7 mm x
4,2 mm.
EXJADE 180 mg Filmtabletten
Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
Prägung (NVR auf einer
Seite und 180 auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der Tablette 14
mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg Filmtabletten
Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
Prägung (NVR auf einer
Seite und 360 auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der Tablette 17
mm x 6,7 mm.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
EXJADE ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung
auf Grund häufiger
Transfusionen (
≥
7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit
Beta-Thalassämia major
im Alter von 6 Jahren und älter.
EXJADE ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten Eisenüberladung,
wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen
kontraindiziert oder unangemessen
ist:
-
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit Eisenüber

Lastnosti izdelka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EXJADE 90 mg Filmtabletten
EXJADE 180 mg Filmtabletten
EXJADE 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EXJADE 90 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
EXJADE 180 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
EXJADE 360 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
EXJADE 90 mg Filmtabletten
Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
Prägung (NVR auf einer Seite
und 90 auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der Tablette 10,7 mm x
4,2 mm.
EXJADE 180 mg Filmtabletten
Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
Prägung (NVR auf einer
Seite und 180 auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der Tablette 14
mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg Filmtabletten
Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
Prägung (NVR auf einer
Seite und 360 auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der Tablette 17
mm x 6,7 mm.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
EXJADE ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung
auf Grund häufiger
Transfusionen (
≥
7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit
Beta-Thalassämia major
im Alter von 6 Jahren und älter.
EXJADE ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten Eisenüberladung,
wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen
kontraindiziert oder unangemessen
ist:
-
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit Eisenüber