Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Deferasirox
Novartis Europharm Limited
V03AC03
deferasirox
Alle anderen therapeutischen Produkte
beta-Thalassemia; Iron Overload
EXJADE ist indiziert für die Behandlung von chronischer Eisenüberladung durch häufige Bluttransfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat der verpackten roten Blutkörperchen) bei Patienten mit Beta-Thalassämie Major im Alter von sechs Jahren und älter. Exjade ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen eisenüberladung aufgrund von Bluttransfusionen, wenn eine deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unangemessen ist bei folgenden Patientengruppen:bei Patienten mit beta-Thalassämie major mit eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat erythrozytenkonzentrat) im Alter von zwei bis fünf Jahre;bei Patienten mit beta-Thalassämie major mit eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen (< 7 ml/kg/Monat erythrozytenkonzentrat) im Alter von zwei Jahren und älter;bei Patienten mit anderen Anämien im Alter von zwei Jahren und älter. Exjade ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen eisenüberladung, die eine Chelat-Therapie benötigen, wenn eine deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unangemessen ist bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen im Alter von 10 Jahren und älter.
Revision: 52
Autorisiert
2006-08-28
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EXJADE 90 mg Filmtabletten EXJADE 180 mg Filmtabletten EXJADE 360 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG EXJADE 90 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox. EXJADE 180 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox. EXJADE 360 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette EXJADE 90 mg Filmtabletten Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und 90 auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der Tablette 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg Filmtabletten Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und 180 auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der Tablette 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg Filmtabletten Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und 360 auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der Tablette 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE EXJADE ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen ( ≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter. EXJADE ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist: - bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüber Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EXJADE 90 mg Filmtabletten EXJADE 180 mg Filmtabletten EXJADE 360 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG EXJADE 90 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox. EXJADE 180 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox. EXJADE 360 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette EXJADE 90 mg Filmtabletten Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und 90 auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der Tablette 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg Filmtabletten Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und 180 auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der Tablette 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg Filmtabletten Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und 360 auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der Tablette 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE EXJADE ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen ( ≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter. EXJADE ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist: - bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüber Lesen Sie das vollständige Dokument