Evrenzo
Država: Evropska unija
Jezik: bolgarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
08-06-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
08-06-2023
Javno poročilo o oceni
(PAR)
07-12-2021
Aktivna sestavina:
Roxadustat
Dostopno od:
Astellas Pharma Europe B.V.
Koda artikla:
B03XA05
INN (mednarodno ime):
roxadustat
Terapevtska skupina:
Антианемични препарати
Terapevtsko območje:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Terapevtske indikacije:
Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Povzetek izdelek:
Revision: 3
Status dovoljenje:
упълномощен
Datum dovoljenje:
2021-08-18
Navodilo za uporabo
50
Б. ЛИСТОВКА
51
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
EVRENZO 20 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
EVRENZO 50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
EVRENZO 70 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
EVRENZO 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
EVRENZO 150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
роксадустат
(roxadustat)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка
4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт.
Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка
4.
КАК
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи
бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка
4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Evrenzo 20
mg филмирани таблетки
Evrenzo 50
mg филмирани таблетки
Evrenzo 70
mg филмирани таблетки
Evrenzo 100
mg филмирани таблетки
Evrenzo 150
mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Evrenzo 20
mg филмирани
таблетки
Всяка таблетка съдържа 20
mg
роксадустат
(roxadustat).
Evrenzo 50
mg филмирани
таблетки
Всяка таблетка съдържа 50
mg
роксадустат
(roxadustat).
Evrenzo 70
mg филмирани
таблетки
Всяка таблетка съдържа 70
mg
роксадустат
(roxadustat).
Evrenzo 100
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 100
mg
роксадустат
(roxadustat).
Evrenzo 150
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 150
mg
роксадустат
(roxadustat).
Помощни
вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка 20
mg съдържа 40,5
mg лактоза
; 0,9 mg Allura Red AC
алуминиева
лак
и 0,21
mg соев лецитин.
Всяка филмирана таблетка 50
mg
съдържа 101,2
mg лактоза
; 1,7 mg Allura Red AC
алумини
Preberite celoten dokument
