Država: Evropska unija
Jezik: litovščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
stabligės toksoidas
Intervet International BV
QI05AB03
Adjuvanted vaccine against tetanus
Arkliai
Arklinių šeimos gyvūnų imunologai
Arklių aktyvi imunizacija nuo 6 mėnesių amžiaus nuo stabligės, siekiant išvengti mirtingumo. Pradžia imunitetą: 2 savaitės po pirminės vakcinacijos courseDuration imuniteto: 17 mėnesius po pirminės vakcinacijos kurso, po 24 mėnesių nuo pirmos revaccination.
Revision: 8
Įgaliotas
2005-07-08
10 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė su 10 buteliukų. Kartoninė dėžutė su 10 užpildytų švirkštų su adatomis. 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis Te injekcinė suspensija arkliams 2. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Stabligės toksoido 40 Lf/ml. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. 4. PAKUOTĖS DYDIS 10 x 1 dozė. 5. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Arkliai. 6. INDIKACIJA (-OS) 7. NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti į raumenis. 8. IŠLAUKA Išlauka: 0 parų. 9. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį. 10. TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} 11 11. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. Saugoti nuo šviesos. Negalima sušaldyti. 12. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį. 13. NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA Tik veterinariniam naudojimui. Parduodama tik su veterinariniu receptu. 14. NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ“ Saugoti nuo vaikų. 15. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer 16. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002 17. GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 12 MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 1 ml buteliukas ir 1 ml užpildytas švirkštas 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis Te _[aiški arklio piktograma] _ 2. VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 3. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 1 dozė 4. NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) i.m. 5. IŠLAUKA Išlauka: 0 parų. 6. SERIJOS NUMERIS _ _ Serija {numeris} 7. TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} 8. NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ Tik veterinariniam naudojimui. 13 B. INFORMACINIS LAPELIS 14 INFORMACINIS LAPELIS EQUILIS TE INJEKCINĖ SUSPENSIJA ARKLIAMS 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ Preberite celoten dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis Te injekcinė suspensija arkliams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: stabligės toksoido 40 Lf ¹; ¹ Flokuliacijos ekvivalentai; atitinka ≥ 30 TV/ml jūrų kiaulyčių kraujo serumo Ph. Eur. imunogeniškumo tyrime ADJUVANTŲ: išgryninto saponino 375 μg, cholesterolio 125 μg, fosfatidilcholino 62,5 μg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Skaidri opalescuojanti suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Arkliai. 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Arkliams nuo 6 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo stabligės, norint sumažinti gaištamumą. Imuniteto pradžia: 2 sav. po pagrindinio vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 17 mėn. po pagrindinio vakcinavimo, 24 mėn. po pirmojo revakcinavimo. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4 SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Dėl galimo motininių antikūnų poveikio nerekomenduojama vakcinuoti jaunesnių nei 6 mėn. amžiaus kumeliukų, ypač jeigu kumelės buvo revakcinuotos iki kumeliavimosi likus mažiau nei 2 mėn. 4.5 SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius. 3 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 4.6 NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Retai injekcijos vietoje gali atsirasti išplitęs kietas arba minkštas (ne daugiau kaip 5 cm skersmens) tynis, išnykstantis per 2 dienas. Labai retais atvejais gali pasireikšti didesnė kaip 5 cm vietinė reakcija ir išlikti ilgiau kaip 2 dienas. Retais atvejais injekcijos vieta gali būti skausminga, todėl gali atsirasti laikinas funkcinis diskomfortas (sustingimas) Preberite celoten dokument